{"id":6766,"date":"2022-08-16T14:40:38","date_gmt":"2022-08-16T19:40:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.integrait.co\/?p=6766"},"modified":"2023-12-15T15:23:42","modified_gmt":"2023-12-15T20:23:42","slug":"estudio-clinico-de-la-vacuna-contra-la-segunda-cepa-salvaje-de-polio-vital-para-los-ninos-en-africa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/integrait.co\/es\/estudio-clinico-de-la-vacuna-contra-la-segunda-cepa-salvaje-de-polio-vital-para-los-ninos-en-africa\/","title":{"rendered":"Estudio cl\u00ednico de la vacuna contra la segunda cepa salvaje de polio, vital para los ni\u00f1os en \u00c1frica"},"content":{"rendered":"\t\t
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El estudio cl\u00ednico de la vacuna de polio fue cr\u00edtico para la aprobaci\u00f3n del uso de emergencia de la\u00a0vacuna contra la segunda cepa salvaje<\/strong>, esto para mitigar la delicada situaci\u00f3n de salud p\u00fablica en \u00c1frica debido al alto n\u00famero de ni\u00f1os infectados con una variante que se cre\u00eda eliminada, pero que comenz\u00f3 a proliferar secundario al bajo cubrimiento de vacunaci\u00f3n en el continente africano.\u00a0 <\/span><\/p>

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Integra IT particip\u00f3 en el desarrollo de este estudio llevado a cabo en dos pa\u00edses del Carible y uno de la Uni\u00f3n Europea, a trav\u00e9s de sus herramientas TrialPal<\/a>, aplicativo m\u00f3vil, y PFS<\/a> aplicaci\u00f3n web para el procesamiento de datos, permitiendo la captura de datos de este\u00a0estudio Fase II para\u00a0evaluar la seguridad y inmunogenicidad de dos vacunas orales candidatas para ni\u00f1os entre 1 y 5 a\u00f1os saludables o ya vacunados\u00a0con la vacuna de polio<\/strong>.\u00a0\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\u00bfPorqu\u00e9 era necesario\n<\/span> conducir este estudio?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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En 2016, la vacuna tetravalente contra la poliomielitis<\/a> fue retirada del mercado y reemplazada con la vacuna bivalente, lo que elimin\u00f3 la vacunaci\u00f3n que buscaba combatir la segunda cepa salvaje, la cual en ese momento se pensaba que estaba completamente erradicada.\u00a0<\/span><\/p>

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La situaci\u00f3n cambi\u00f3 en 2018 cuando, debido a las bajas tasa de vacunaci\u00f3n de los pa\u00edses africanos, se present\u00f3 una emergencia sanitaria debido al aumento latente de casos de poliomielitis de la segunda cepa salvaje.\u00a0<\/span><\/p>

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Por esta raz\u00f3n se llev\u00f3 a cabo este estudio en tiempo record, pues buscaba recibir una aprobaci\u00f3n r\u00e1pida de emergencia para el uso de la vacuna.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\u00bfC\u00f3mo fue conducido el estudio? \n<\/span><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Este estudio fue conducido en tres pa\u00edses: Panam\u00e1, Rep\u00fablica Dominicana y Lituania<\/strong>. Fueron reclutados 1200 participantes<\/strong>, cuya informaci\u00f3n fue capturada a trav\u00e9s de las herramientas desarrolladas por Integra IT.\u00a0<\/span><\/p>

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Las actividades de seguimiento, las muestras de laboratorio, vigilancia y captura de datos, as\u00ed como el seguimiento de las operaciones se llevaron a cabo a trav\u00e9s de las soluciones modulares de Integra IT. Gracias a la versatilidad y arquitectura de los sistemas fue posible configurar la informaci\u00f3n de 22 grupos en total, cada uno con visitas especializadas de acuerdo al protocolo.<\/mark><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\u00bfC\u00f3mo contribuyeron las herramientas de <\/span> Integra IT?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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El uso de las soluciones de Integra IT permiti\u00f3 al comit\u00e9 de seguridad ejecutar actividades de vigilancia y seguimiento durante las 24 horas posteriores a la vacunaci\u00f3n de todos los sujetos de la cohorte de seguridad. Adicionalmente, los tiempos de enrolamiento se vieron reducidos considerablemente, lo cual fue positivo en t\u00e9rminos de la urgencia de la presentaci\u00f3n a aprobaci\u00f3n de la vacuna.\u00a0<\/span><\/p>

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La herramienta PFS (Patient Follow-up System) de Integra IT<\/strong><\/a> hizo posible obtener informaci\u00f3n precisa y transparente gracias al reporte de s\u00edntomas, as\u00ed como permiti\u00f3 codificar en el sistema a los participantes por hogar, lo cual redujo los tiempo de llamadas de seguimiento y visitas.<\/mark><\/span><\/p>

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Los resultados de muestras de suero y heces ingresaron al sistema PFS<\/strong><\/a> y fueron organizadas por tipo y origen para un procesamiento, an\u00e1lisis y seguimiento eficiente, as\u00ed como su trazabilidad estaba disponible para los investigadores en el m\u00f3dulo de Laboratorio y en el perfil individual de cada sujeto. Esta digitalizaci\u00f3n en tiempo real apoy\u00f3 el acceso de los actores a informaci\u00f3n<\/strong> oportuna y a la toma de decisiones basadas en datos.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"Estudio\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
Ejemplo de la tarjeta del Diario Electr\u00f3nico<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Resultados<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Se recolectaron alrededor de 37.000 muestras en este estudio cl\u00ednico de la vacuna<\/b>\u00a0y la informaci\u00f3n recolectada desde diferentes fuentes fue entregada y reportada, gracias a la funcionalidad del sistema.\u00a0<\/span><\/p>

La funcionalidad del env\u00edo de reportes personalizados fue clave para empoderar al equipo del estudio a tomar decisiones con indicadores de desempe\u00f1o<\/strong>. Los patrocinadores solicitaron reportes peri\u00f3dicos de las respuestas obtenidas en el diario electr\u00f3nico y el estado de las muestras de laboratorio. Adicionalmente, Integra IT trabaj\u00f3 en la automatizaci\u00f3n de queries y f\u00f3rmulas para reducir errores y optimizar el tiempo y la precisi\u00f3n de los datos.\u00a0<\/span><\/p>

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Todo esto, apoy\u00f3 el cumplimiento del objetivo del proyecto y recolect\u00f3 la evidencia necesaria para presentar la vacuna a aprobaci\u00f3n<\/strong>. La experiencia obtenida en este proyecto fue utilizada en t\u00e9rminos operacionales para desempe\u00f1ar estudios de manera m\u00e1s \u00e1gil con tiempos de entrega limitados en el \u00e1rea de las vacunas, y en especial para poliomielitis, una enfermedad causada por el poliovirus que amenaza la calidad de vida de ni\u00f1os alrededor del mundo.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tCont\u00e1ctenos aqu\u00ed para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la soluci\u00f3n PFS<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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