{"id":18993,"date":"2024-06-14T09:48:11","date_gmt":"2024-06-14T14:48:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.integrait.co\/?p=18993"},"modified":"2024-08-23T10:49:15","modified_gmt":"2024-08-23T15:49:15","slug":"por-que-importa-la-diversidad-en-los-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/integrait.co\/es\/por-que-importa-la-diversidad-en-los-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"Por qu\u00e9 importa la diversidad en los ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"18993\" class=\"elementor elementor-18993 elementor-18939\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-eb05fe9 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"eb05fe9\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e053a42\" data-id=\"e053a42\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-80450dd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"80450dd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los nuevos tratamientos m\u00e9dicos no han llegado a todos por igual.<strong> Por la falta de diversidad en los ensayos cl\u00ednicos.<\/strong>Los afroamericanos representan el 13% de la poblaci\u00f3n de EE.UU., pero<strong> solo el 5% de los participantes en ensayos cl\u00ednicos<\/strong>. De manera similar, los hispanos est\u00e1n muy subrepresentados, constituyendo el 15% de la poblaci\u00f3n, pero solo el 1% de los participantes en ensayos cl\u00ednicos. (1).<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Esta disparidad tiene consecuencias reales. Los tratamientos probados en grupos homog\u00e9neos pueden no ser tan efectivos o seguros para todos.<strong> La FDA reconoce esto, y en 2022, emiti\u00f3 una gu\u00eda actualizada instando a la inclusi\u00f3n de poblaciones diversas en los ensayos cl\u00ednicos.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fb4600f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fb4600f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Dato curioso sobre la diversidad en los ensayos cl\u00ednicos en Am\u00e9rica Latina<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c46347f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c46347f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Am\u00e9rica Latina<\/strong> es una de las regiones<strong> menos explotadas para la reclutaci\u00f3n de pacientes<\/strong> en comparaci\u00f3n con EE.UU. y la UE. Por lo tanto, la conclusi\u00f3n aqu\u00ed es que hay una tremenda oportunidad para incorporar diversidad en los ensayos cl\u00ednicos.<\/p><p>\u00a0<\/p><ul><li><p>Am\u00e9rica Latina se ha convertido en uno de los lugares m\u00e1s atractivos para los ensayos cl\u00ednicos internacionales.<\/p><\/li><li><p>Am\u00e9rica Latina apoya<strong> alrededor del 10% de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica a nivel mundial.<\/strong> La industria farmac\u00e9utica invirti\u00f3 aproximadamente $980 millones en ensayos cl\u00ednicos en Brasil, Argentina y M\u00e9xico en 2019 (representando juntos el <strong>70% de los ensayos cl\u00ednicos en Am\u00e9rica Latina).\u00a0<\/strong><\/p><\/li><li><p>Am\u00e9rica Latina tiene m\u00e1s de 650 millones de personas; m\u00e1s del<strong> 80% de ellas viven en \u00e1reas urbanas.<\/strong> Am\u00e9rica Latina es ahora la regi\u00f3n m\u00e1s urbanizada del planeta. (2)<\/p><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-45fefb5 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"45fefb5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfPor qu\u00e9 es tan crucial la diversidad en los ensayos cl\u00ednicos?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f2e2b5c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f2e2b5c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La diversidad en los ensayos cl\u00ednicos no es solo un imperativo moral, es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos para todos.<\/p><p>\u00a0<\/p><p><mark>Si los ensayos solo reflejan una porci\u00f3n limitada de la poblaci\u00f3n, los resultados pueden no ser aplicables a todos. Esto puede llevar a oportunidades perdidas para algunos y potenciales riesgos de seguridad para otros.<\/mark>\u00a0<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Hist\u00f3ricamente, las comunidades minoritarias han enfrentado<strong> explotaci\u00f3n y desconfianza en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/strong> Aumentar la diversidad fomenta la confianza y alienta la participaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-db69f50 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"db69f50\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Diversidad en los ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b2b5710 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b2b5710\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Exploremos c\u00f3mo se est\u00e1 implementando la diversidad en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Antes de 2016, la recolecci\u00f3n de datos de diversidad en los ensayos cl\u00ednicos era limitada. Sin embargo, <strong>la FDA reconoci\u00f3 la importancia de la inclusi\u00f3n y actu\u00f3.<\/strong> En 2016, implementaron un nuevo enfoque que requer\u00eda que los sitios de ensayos preguntaran <strong>dos preguntas clave sobre raza y etnicidad.<\/strong> Aunque fue un paso positivo, ofrec\u00eda una imagen b\u00e1sica de la demograf\u00eda de los participantes.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>La FDA continu\u00f3 sus esfuerzos en noviembre de 2020 con la publicaci\u00f3n de<strong><em> \u00abMejorando la diversidad de las poblaciones de ensayos cl\u00ednicos\u00bb. <\/em><\/strong>Esta gu\u00eda integral iba m\u00e1s all\u00e1 de la recolecci\u00f3n de datos, delineando estrategias para aumentar la participaci\u00f3n de grupos subrepresentados, allanando el camino para un acceso m\u00e1s equitativo a los ensayos cl\u00ednicos.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Bas\u00e1ndose en este progreso, la FDA emiti\u00f3 una gu\u00eda preliminar en abril de 2022 titulada<strong><em> \u00abPlanes de diversidad para mejorar la inscripci\u00f3n de participantes de poblaciones raciales y \u00e9tnicas subrepresentadas en ensayos cl\u00ednicos\u00bb.<\/em><\/strong> Esta gu\u00eda aconseja directamente a los patrocinadores de productos m\u00e9dicos que desarrollen Planes de Diversidad Racial y \u00c9tnica espec\u00edficos para sus estudios.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Entre los <strong>puntos m\u00e1s relevantes a destacar<\/strong> sobre esta \u00faltima actualizaci\u00f3n est\u00e1n:<\/p><ul><li><strong>Creaci\u00f3n de Planes de Diversidad:<\/strong> Se anima a los patrocinadores a desarrollar Planes de Diversidad de Raza y Etnicidad para incluir mejor a las poblaciones subrepresentadas en los ensayos cl\u00ednicos.<\/li><li><strong>Planificaci\u00f3n hol\u00edstica:<\/strong> Los patrocinadores deben incorporar estrategias de diversidad, incluidas las pr\u00e1cticas de dise\u00f1o e inscripci\u00f3n, desde el inicio del proceso del ensayo.<\/li><li><strong>Recomendaciones claras:<\/strong> La gu\u00eda proporciona consejos detallados sobre c\u00f3mo establecer objetivos de inscripci\u00f3n, identificar barreras de participaci\u00f3n y desarrollar estrategias para superarlas.<\/li><li><strong>Monitoreo del progreso:<\/strong> Los patrocinadores deben verificar y reportar regularmente su progreso hacia sus <strong>objetivos de diversidad<\/strong> para garantizar la responsabilidad.<\/li><li><strong>Dise\u00f1os de ensayos accesibles:<\/strong> e insta a los patrocinadores a dise\u00f1ar ensayos que sean m\u00e1s f\u00e1ciles de unirse para poblaciones diversas, potencialmente a trav\u00e9s de ensayos descentralizados y horarios flexibles.<\/li><li><strong>Participaci\u00f3n comunitaria:<\/strong> Construir confianza y conciencia en las comunidades subrepresentadas implica asociaciones con organizaciones locales.<\/li><li><strong>Normas \u00e9ticas:<\/strong> Es esencial seguir las directrices regulatorias y \u00e9ticas al desarrollar e implementar planes de diversidad.<\/li><li><strong>Impacto amplio:<\/strong> El objetivo es hacer que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean m\u00e1s aplicables a una gama m\u00e1s amplia de personas, mejorando los resultados de salud para todos.<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/diversity-plans-improve-enrollment-participants-underrepresented-racial-and-ethnic-populations\">Lea la gu\u00eda completa aqu\u00ed:<\/a><\/p><p>\u00a0<\/p><p>Durante m\u00e1s de 10 a\u00f1os, <strong><a href=\"http:\/\/44.200.232.229\/es\/\">Integra IT<\/a><\/strong> <mark>ha sido una fuerza l\u00edder en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Am\u00e9rica Latina. No solo expandimos la investigaci\u00f3n cl\u00ednica globalmente, sino que tambi\u00e9n promovemos la diversidad, la inclusi\u00f3n y la tecnolog\u00eda de vanguardia en los ensayos cl\u00ednicos en toda Am\u00e9rica Latina y mercados emergentes.<\/mark><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-62421c4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"62421c4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Referencias:\u00a0\u00a0<\/strong><\/p><p><strong>(1)<\/strong> Reopell, L., Nolan, T. S., Gray, D. M., II, Williams, A., Brewer, L. P., Bryant, A. L., Wilson, G., Williams, E., Jones, C., McKoy, A., Grever, J., Soliman, A., Baez, J., Nawaz, S., Walker, D. M., Metlock, F., Zappe, L., Gregory, J., &amp; Joseph, J. J. (2023). Community engagement and clinical trial diversity: Navigating barriers and co-designing solutions\u2014A report from the \u201cHealth Equity through Diversity\u201d seminar series. PLoS One, 18(2), e0281940. <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC9934412\/\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC9934412\/<\/a><\/p><p><strong>(2)<\/strong> Clinical Leader. (2023). Latin America: A Compelling Region to Conduct Your Clinical Trials. <a href=\"https:\/\/www.clinicalleader.com\/doc\/latin-america-a-compelling-region-to-conduct-your-clinical-trials-0001\">https:\/\/www.clinicalleader.com\/doc\/latin-america-a-compelling-region-to-conduct-your-clinical-trials-0001<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b5b2344 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"b5b2344\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"http:\/\/44.200.232.229\/es\/soluciones\/trial-360\/\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1280\" height=\"320\" src=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-14008\" alt=\"emr - trial 360 - ctms - clinical trial management system\" srcset=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES.png 1280w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-300x75.png 300w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-1024x256.png 1024w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-768x192.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" style=\"width:100%;height:25%;max-width:1280px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los nuevos tratamientos m\u00e9dicos no han llegado a todos por igual. 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