{"id":15888,"date":"2024-02-07T11:16:18","date_gmt":"2024-02-07T16:16:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.integrait.co\/?p=15888"},"modified":"2025-07-14T11:03:40","modified_gmt":"2025-07-14T16:03:40","slug":"hallazgos-y-desviaciones-en-trial-360","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/integrait.co\/es\/hallazgos-y-desviaciones-en-trial-360\/","title":{"rendered":"Hallazgos y Desviaciones en Trial 360"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"15888\" class=\"elementor elementor-15888 elementor-15874\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f9b76ae e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"f9b76ae\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-12f5b01 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"12f5b01\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica se llevan a cabo de acuerdo con la gu\u00eda del Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n (ICH) sobre Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (GCP) que describen los requisitos para que se identifique, revise, informe y se tomen las acciones correctivas y preventivas apropiadas para garantizar la seguridad del paciente y mantener la integridad de los datos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f135bb9 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f135bb9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfQu\u00e9 son las desviaciones al protocolo?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f340cb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1f340cb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Seg\u00fan las pautas ICH E3, las desviaciones del protocolo son cualquier cambio, divergencia o desviaci\u00f3n del dise\u00f1o del estudio o de los procedimientos definidos en el protocolo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9c74de8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9c74de8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfC\u00f3mo pueden afectar las desviaciones a un protocolo?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f39c900 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f39c900\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las desviaciones del protocolo pueden afectar la calidad e integridad de los datos, pueden afectar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes y pueden socavar la validez cient\u00edfica y la confiabilidad de los datos del estudio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfd45ff elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bfd45ff\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfC\u00f3mo prevenir las desviaciones al protocolo?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-59bc973 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"59bc973\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Algunas estrategias que contribuyen a mejorar la integridad de los datos y garantizar la protecci\u00f3n de los participantes del estudio son:<\/p><ul><li>Captura electr\u00f3nica de datos<\/li><li>Capacitaci\u00f3n al equipo del sitio en el \u00e1rea de terapia y el protocolo.<\/li><li>Monitoreo regular y efectivo basado en riesgos, que se centre en los datos y procesos cr\u00edticos<\/li><li>Contar con un sistema de gesti\u00f3n de calidad y procedimientos operativos estandarizados.<\/li><li>Enfoque estad\u00edstico en la revisi\u00f3n de los datos acumulados del estudio.<\/li><li>Supervisi\u00f3n por parte del comit\u00e9 de \u00e9tica<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0071207 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0071207\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfCu\u00e1les son las caracter\u00edsticas clave de la gesti\u00f3n de hallazgos y desviaciones en Trial 360?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-008fcd8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"008fcd8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li><strong>Gesti\u00f3n Centralizada:<\/strong> Trial360 integra todas las etapas del estudio, incluyuendo la detecci\u00f3n hasta la resoluci\u00f3n de hallazgos y desviaciones, en una interfaz intuitiva y f\u00e1cil de usar.<\/li><li><strong>Seguimiento en Tiempo Real:<\/strong> Trial360 permite tener un control constante sobre cada hallazgo y desviaci\u00f3n a trav\u00e9s de actualizaciones en tiempo real, permitiendo una respuesta r\u00e1pida y eficiente.<\/li><li><strong>Informes Personalizados:<\/strong> En Trial360 es posible generar informes detallados y personalizables para analizar tendencias, identificar \u00e1reas de mejora y mantener la transparencia en todo momento.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7690399 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7690399\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfC\u00f3mo es el manejo de hallazgos y desviaciones en Trial 360?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bee19a7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bee19a7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>En <a href=\"http:\/\/44.200.232.229\/es\/soluciones\/trial-360\/\">Trial 360<\/a> contamos con el m\u00f3dulo de hallazgos y desviaciones, en este un usuario con permisos puede crear un hallazgo, registrando entre otras cosas: el tipo de hallazgo, su responsable, categor\u00eda, causa, las medidas correctivas y preventivas, criticidad, sujetos relacionados, si se trata de una desviaci\u00f3n: reporte a comite de \u00e9tica, es posible relacionar las visitas, eventos adversos, estudios de laboratorio o revisiones de calidad que haya lugar.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b66064 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"4b66064\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1365\" height=\"650\" src=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-15892\" alt=\"Hallazgos y Desviaciones\" srcset=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones.png 1365w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones-300x143.png 300w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones-1024x488.png 1024w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones-768x366.png 768w\" 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se visualizan con un semaforo que indica si cuentan con actividades pendiente de ejecutar, o con fecha de retraso.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-737935b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"737935b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"1362\" height=\"374\" data-src=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones2.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-15894 lazyload\" alt=\"Hallazgos y Desviaciones\" data-srcset=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones2.png 1362w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Hallazgos-y-Desviaciones2-300x82.png 300w, 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protocolo siguen siendo un desaf\u00edo importante en la ejecuci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos. Es de suma importancia contar con herramientas que permitan la gesti\u00f3n completa de un protocolo de investigaci\u00f3n, incluyendo el manejo de hallazgos y desviaciones.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a0fb8e9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a0fb8e9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>\u00bfPreguntas sobre el manejo de hallazgos y desviaciones?<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a0dcfd4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a0dcfd4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong><a href=\"https:\/\/calendly.com\/luz-barreto-integrait\">Hable hoy con nuestra Directora M\u00e9dica sobre el manejo de hallazgos y desviaciones en su ensayo cl\u00ednico.<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b759e8d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b759e8d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Referencias<\/strong><\/p><p>Chodankar D. Impact of protocol deviations on the clinical study. Perspect Clin Res. 2023 Apr-Jun;14(2):47-48. doi: 10.4103\/picr.picr_69_23. Epub 2023 Apr 13. PMID: 37325573; PMCID: PMC10267991.<\/p><p>Protocol Deviation Process Guide. TransCelerate. 10 Aug 2020. <a href=\"https:\/\/www.transceleratebiopharmainc.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Protocol-Deviations_Process-Guide_March-2021.pdf\">https:\/\/www.transceleratebiopharmainc.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Protocol-Deviations_Process-Guide_March-2021.pdf<\/a><\/p><p>Attachment C: Recommendation on Protocol Deviations. the U.S. Department of Health and Human Services (HHS). <a href=\"https:\/\/www.hhs.gov\/ohrp\/sachrp-committee\/recommendations\/2012-march-30-letter-attachment-c\/index.html\">https:\/\/www.hhs.gov\/ohrp\/sachrp-committee\/recommendations\/2012-march-30-letter-attachment-c\/index.html<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-b4eed14 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"b4eed14\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5c68a21\" data-id=\"5c68a21\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-331d7db elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"331d7db\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-e59a10d elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"e59a10d\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-be77f48\" data-id=\"be77f48\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9a59bb8 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"9a59bb8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"http:\/\/44.200.232.229\/es\/soluciones\/trial-360\/\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"1280\" height=\"320\" data-src=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-14008 lazyload\" alt=\"emr - trial 360 - ctms - clinical trial management system\" data-srcset=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES.png 1280w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-300x75.png 300w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-1024x256.png 1024w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-768x192.png 768w\" data-sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" style=\"--smush-placeholder-width: 1280px; 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