{"id":15857,"date":"2024-02-06T16:33:54","date_gmt":"2024-02-06T21:33:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.integrait.co\/?p=15857"},"modified":"2025-07-14T11:17:38","modified_gmt":"2025-07-14T16:17:38","slug":"cuales-son-los-requisitos-de-la-pista-de-auditoria-en-el-crf-21-parte-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/integrait.co\/es\/cuales-son-los-requisitos-de-la-pista-de-auditoria-en-el-crf-21-parte-11\/","title":{"rendered":"\u00bfCu\u00e1les son los requisitos de la pista de auditor\u00eda en el CFR 21 Parte 11?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"15857\" class=\"elementor elementor-15857 elementor-15840\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2f54308 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"2f54308\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e28d52c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e28d52c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>En el 21 CFR Parte 11, la FDA estableci\u00f3 una gu\u00eda para los registros electr\u00f3nicos y las firmas electr\u00f3nicas. Un aspecto fundamental del cumplimiento en los ensayos cl\u00ednicos es mantener una pista de auditor\u00eda segura y completa para todas las acciones realizadas dentro del sistema en el que se est\u00e1 llevando a cabo un estudio.<\/p><p><strong>Aqu\u00ed compartimos algunos puntos claves que debe tener en cuenta sobre los registros de auditor\u00eda basados en el 21 CFR Parte 11:<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d73f925 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"d73f925\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"200\" height=\"200\" data-src=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Registro-de-Horario.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-15861 lazyload\" alt=\"Registro de Horario\" data-srcset=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Registro-de-Horario.png 200w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Registro-de-Horario-150x150.png 150w\" data-sizes=\"(max-width: 200px) 100vw, 200px\" style=\"--smush-placeholder-width: 200px; 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Cont\u00e1ctanos si est\u00e1 interesado en saber m\u00e1s sobre c\u00f3mo garantizamos el cumplimiento y la calidad en nuestras soluciones de software.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-131d08f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"131d08f\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-8c5f324\" data-id=\"8c5f324\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f6e8ced elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"f6e8ced\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-6428761 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"6428761\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-76fecca\" data-id=\"76fecca\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-22d1946 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"22d1946\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"http:\/\/44.200.232.229\/es\/soluciones\/trial-360\/\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"1280\" height=\"320\" data-src=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-14008 lazyload\" alt=\"emr - trial 360 - ctms - clinical trial management system\" data-srcset=\"https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES.png 1280w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-300x75.png 300w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-1024x256.png 1024w, https:\/\/integrait.co\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/emr-trial-360-ctms-clinical-trial-management-system-ES-768x192.png 768w\" data-sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" style=\"--smush-placeholder-width: 1280px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1280\/320;width:100%;height:25%;max-width:1280px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En el 21 CFR Parte 11, la FDA estableci\u00f3 una gu\u00eda para los registros electr\u00f3nicos y las firmas electr\u00f3nicas. Un aspecto fundamental del cumplimiento en los ensayos cl\u00ednicos es mantener una pista de auditor\u00eda segura y completa para todas las acciones realizadas dentro del sistema en el que se est\u00e1 llevando a cabo un estudio.&hellip; <a class=\"more-link\" href=\"https:\/\/integrait.co\/es\/cuales-son-los-requisitos-de-la-pista-de-auditoria-en-el-crf-21-parte-11\/\">Seguir leyendo <span class=\"screen-reader-text\">\u00bfCu\u00e1les son los requisitos de la pista de auditor\u00eda en el CFR 21 Parte 11?<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":22674,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[36,40],"tags":[],"class_list":["post-15857","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-recursos-es","category-trial-360-es","entry"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15857","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15857"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15857\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":24439,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15857\/revisions\/24439"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/22674"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15857"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15857"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/integrait.co\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15857"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}