{"id":14312,"date":"2024-05-07T15:23:46","date_gmt":"2024-05-07T20:23:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.integrait.co\/?p=14312"},"modified":"2023-12-15T15:29:06","modified_gmt":"2023-12-15T20:29:06","slug":"como-incluir-un-epro-en-el-diseno-de-su-protocolo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/integrait.co\/es\/como-incluir-un-epro-en-el-diseno-de-su-protocolo\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo incluir un ePRO en el dise\u00f1o de su protocolo"},"content":{"rendered":"\t\t
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Desde la ideaci\u00f3n de la pregunta cient\u00edfica, los patrocinadores pueden considerar la integraci\u00f3n de herramientas ePRO (resultados electr\u00f3nicos reportados por el paciente) en los dise\u00f1os de protocolos. Los ensayos cl\u00ednicos descentralizados e h\u00edbridos pueden ampliar los puntos de datos para aprovechar al m\u00e1ximo cada ensayo. Aqu\u00ed compartimos cinco pasos para introducir un ePRO<\/a> en un protocolo:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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  1. Definir los objetivos que puede abordar una herramienta de ePRO:<\/strong> Identifique los puntos de datos espec\u00edficos que desea obtener de los participantes mediante las herramientas ePRO. Estos objetivos podr\u00edan incluir s\u00edntomas notificados por los pacientes, eventos adversos, cumplimiento del tratamiento, medidas de calidad de vida, estilo de vida, contexto u otros criterios de valoraci\u00f3n relevantes. Adem\u00e1s, es importante especificar en el protocolo el momento, la frecuencia y el modo en que se capturar\u00e1n los resultados informados por los pacientes.<\/li>
  2. Determine la poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong> Identifique la poblaci\u00f3n de participantes objetivo de su estudio. Tenga en cuenta las caracter\u00edsticas de la enfermedad, la demograf\u00eda y el acceso a la tecnolog\u00eda de la poblaci\u00f3n. Factores como el idioma, la educaci\u00f3n, los conocimientos tecnol\u00f3gicos y el acceso a Internet ser\u00e1n \u00fatiles para seleccionar el proveedor y la herramienta adecuados.<\/li>
  3. Elija la herramienta ePRO adecuada:<\/strong> Investigue y seleccione la tecnolog\u00eda que se ajuste a las necesidades del ensayo. Por ejemplo, tenga en cuenta caracter\u00edsticas como la facilidad de uso, la seguridad de los datos, la escalabilidad, las capacidades de integraci\u00f3n y las funciones anal\u00edticas. Los servicios de asistencia en sitio en el idioma local y el suministro y la log\u00edstica de los tel\u00e9fonos inteligentes pueden ser criterios determinantes<\/mark>, ya que se trata de tareas complejas que afectan a los resultados generales del ensayo cl\u00ednico. Adem\u00e1s, funcionalidades espec\u00edficas del \u00e1rea terap\u00e9utica, como alertas y notificaciones en tiempo real para que los participantes, el personal del centro y el equipo del estudio act\u00faen a tiempo o disponer de funcionalidades para conciliar autom\u00e1ticamente los informes de los sujetos, como la gravedad de los s\u00edntomas, en una versi\u00f3n para el centro en la misma herramienta, y transferir ambos datos al EDC, el valor informado por el sujeto y el valor conciliado\/ajustado por el Investigador Principal.<\/strong><\/li>
  4. Incluir planes de formaci\u00f3n y apoyo:<\/strong> Aseg\u00farese de que los participantes del estudio y el personal del centro van recibir la formaci\u00f3n adecuada por parte del aliado tecnol\u00f3gico sobre c\u00f3mo utilizar la herramienta ePRO. Integra IT<\/a> garantiza soporte t\u00e9cnico y asistencia en sitio y en el mismo idioma durante todo el estudio y asiste al centro sobre c\u00f3mo manejar poblaciones de edad avanzada y poblaciones subrepresentadas en Pa\u00edses de Bajos Ingresos<\/strong>, donde los participantes no est\u00e1n acostumbrados a utilizar aplicaciones m\u00f3viles e incluso el correo electr\u00f3nico.<\/li>
  5. \u00a0Eval\u00fae las consideraciones normativas y \u00e9ticas:<\/strong> Familiar\u00edcese con los requisitos normativos y las consideraciones \u00e9ticas para implementar herramientas de ePRO en su estudio. Adem\u00e1s, aseg\u00farese del cumplimiento de la normativa sobre privacidad de datos, los procedimientos de consentimiento informado electr\u00f3nico y las directrices o requisitos espec\u00edficos de las autoridades reguladoras locales. Esto, incluye el tiempo que lleva presentar capturas de pantalla de un diario electr\u00f3nico o cualquier tipo de formulario al comit\u00e9 de \u00e9tica.<\/strong><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Si sigue estos pasos, podr\u00e1 integrar eficazmente las herramientas ePRO en el dise\u00f1o de su protocolo y aprovechar las ventajas de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados e h\u00edbridos para mejorar la recopilaci\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos. Por ejemplo, estudios han demostrado que la incorporaci\u00f3n de una herramienta de ePRO en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica oncol\u00f3gica y la pr\u00e1ctica cl\u00ednica ofrece datos fiables para la capacitaci\u00f3n individual y la pronta intervenci\u00f3n sobre los s\u00edntomas (1).<\/p>

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    Otro ejemplo es cuando se utilizan herramientas ePRO con dispositivos m\u00f3viles en ensayos cl\u00ednicos de vacunas, ya que se pueden activar eventos (por ejemplo, casos de un virus o eventos adversos), lo que da lugar a que se pasen por alto menos casos y eventos y se haga un seguimiento m\u00e1s \u00e1gil<\/mark> de dichos eventos y casos (2).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Referencias:<\/strong><\/p>

    1. Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196\/29271. PMID: 34383675; PMCID: PMC8380582. Link: https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/34383675\/<\/a><\/li>
    2. Curran D, Cabrera ES, Nelsen L. Patient-reported outcomes in vaccines research: relevance for decision-making. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1-8. doi: 10.1080\/21645515.2021.1875762. Epub 2021 Feb 19. PMID: 33606595; PMCID: PMC8920246. Link: https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC8920246\/<\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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