{"id":13770,"date":"2023-07-21T10:52:24","date_gmt":"2023-07-21T15:52:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.integrait.co\/?p=13770"},"modified":"2025-10-22T11:19:47","modified_gmt":"2025-10-22T16:19:47","slug":"que-es-la-gestion-de-datos-clinicos-data-management","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/integrait.co\/es\/que-es-la-gestion-de-datos-clinicos-data-management\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es la gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos (Data Management)?"},"content":{"rendered":"\t\t
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Los ensayos cl\u00ednicos son esenciales para avanzar en la ciencia m\u00e9dica y proporcionar a los pacientes tratamientos novedosos.<\/mark> La optimizaci\u00f3n de las operaciones de los ensayos cl\u00ednicos<\/strong> depende cr\u00edticamente de una gesti\u00f3n de datos efectiva y del cumplimiento de las directrices de CDISC<\/strong>.<\/p>

\u00a0<\/p>

La gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos<\/strong>\u00a0es la recopilaci\u00f3n, organizaci\u00f3n, validaci\u00f3n y an\u00e1lisis sistem\u00e1tico de los datos producidos durante los ensayos cl\u00ednicos y las actividades de investigaci\u00f3n en el \u00e1mbito de la salud (1). Tambi\u00e9n es el proceso de recopilar, limpiar y gestionar los datos de los sujetos en cumplimiento de las normas regulatorias.<\/mark> El objetivo principal del proceso de gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos<\/strong> es proporcionar datos de alta calidad manteniendo el n\u00famero de errores y datos faltantes lo m\u00e1s bajo posible, recopilando el m\u00e1ximo de datos para su an\u00e1lisis.(2)<\/p>

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La gesti\u00f3n de datos de los ensayos cl\u00ednicos<\/strong> es una tarea compleja. Comienza con el dise\u00f1o y desarrollo de los formularios de informe de estudio (CRF)<\/strong>, la entrada de datos, la limpieza de datos y el proceso de bloqueo de la base de datos, hasta la extracci\u00f3n de datos y su transmisi\u00f3n a los estad\u00edsticos para su an\u00e1lisis final (3). Este proceso involucra a todas las partes interesadas: m\u00e9dicos, investigadores, epidemi\u00f3logos, CRA, directores de proyecto y todas las personas relacionadas con la operaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico.<\/p>

\u00a0<\/p>

Esta actividad se realiza de forma paralela durante la ejecuci\u00f3n del ensayo. Incluye la planificaci\u00f3n de la captura de datos, la validaci\u00f3n del software, los controles de calidad, la resoluci\u00f3n de inconsistencias de datos y la preparaci\u00f3n de conjuntos de datos para el an\u00e1lisis y la presentaci\u00f3n de informes. La gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos<\/strong> incluye actividades como el seguimiento de los ensayos cl\u00ednicos<\/strong>, los informes de consultas, el an\u00e1lisis intermedio, las revisiones de la base de datos, la limpieza de consultas, el congelamiento y la entrega de la base de datos para la toma de decisiones temprana.<\/p>

\u00a0<\/p>

Uno de los principales objetivos de la gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos<\/strong> es apoyar el objetivo general del ensayo y satisfacer las necesidades de datos bajo un \u00fanico principio \u00e9tico: beneficiar a las personas. Para ello, los patrocinadores deben tomar decisiones sobre la seguridad, la eficacia y los posibles beneficios con datos limpios y fiables a lo largo de la ejecuci\u00f3n del ensayo. Este es uno de los motivos por los que la gesti\u00f3n de datos<\/strong> es tan importante.<\/p>

\u00a0<\/p>

Otro objetivo importante de la gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos<\/strong> es producir datos de alta calidad, coherentes y fiables que permitan un an\u00e1lisis exhaustivo y faciliten las presentaciones regulatorias. Por eso es fundamental garantizar la validez e integridad de los resultados de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, apeg\u00e1ndose a protocolos definidos y utilizando t\u00e9cnicas de control de calidad estrictas.<\/mark><\/p>

\u00a0<\/p>

Por lo tanto, los bioestad\u00edsticos deben analizar datos limpios, reales, precisos, seguros, l\u00f3gicos, relacionados y fiables con variables detalladas, sujetos, intervenciones y estad\u00edsticas bien descritas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Estandarizaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de datos de los ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CDASH<\/strong> y\u00a0SDTM<\/strong> proporcionan un marco para la recopilaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n de los datos de los ensayos cl\u00ednicos<\/strong>, lo que permite un an\u00e1lisis y evaluaci\u00f3n r\u00e1pidos por parte de las agencias reguladoras.<\/p>

\u00a0<\/p>

CDASH<\/strong> fue creado por la iniciativa del Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)<\/strong>. CDSIC<\/strong> inici\u00f3 el trabajo en los est\u00e1ndares CDASH<\/strong> en octubre de 2006. Fue un esfuerzo interdisciplinario (gestores de datos, estad\u00edsticos, monitores m\u00e9dicos y programadores). Desde entonces, las normas han sido adoptadas por tres regiones de la International Conference on Harmonization (ICH): Estados Unidos, Europa y Jap\u00f3n (4). La \u00faltima versi\u00f3n de CDASH<\/strong> y la actual, la 1.2, se public\u00f3 el 28 de septiembre de 2021, y la \u00faltima versi\u00f3n de SDTM<\/strong> v2.0 el 29 de noviembre de 2021. (5)<\/p>

\u00a0<\/p>

CDISC<\/strong> tiene como objetivo \u00abdesarrollar y avanzar en las normas de datos de la m\u00e1s alta calidad para transformar formatos incompatibles, metodolog\u00edas inconsistentes y perspectivas diversas en un poderoso marco para generar datos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que sean lo m\u00e1s accesibles posible\u00bb<\/mark> Adem\u00e1s, la estandarizaci\u00f3n ha dado lugar a procesos m\u00e1s seguros y ha garantizado la integridad de los datos durante las transferencias de bases de datos. A continuaci\u00f3n se presentan las normas de datos seg\u00fan CDISC<\/strong>:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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La implementaci\u00f3n de t\u00e9cnicas de gesti\u00f3n de datos y el cumplimiento de las normas CDASH\/SDTM\/ADaM<\/strong> ofrecen diversas ventajas durante el ensayo cl\u00ednico; la mejora de la calidad de los datos, el an\u00e1lisis m\u00e1s r\u00e1pido, las presentaciones regulatorias m\u00e1s r\u00e1pidas y la mayor eficiencia operativa contribuyen a la excelencia en los resultados de los ensayos cl\u00ednicos<\/strong>.<\/p>

\u00a0<\/p>

Las organizaciones pueden mejorar sus procesos de ensayos cl\u00ednicos, las investigaci\u00f3n m\u00e9dica y el desarrollo de medicamentos y vacunas<\/mark> adoptando estas mejores pr\u00e1cticas y utilizando las \u00faltimas tecnolog\u00edas.<\/p>

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Referencias:<\/strong><\/p>

  1. Krishnankutty B, Bellary S, Kumar NB, Moodahadu LS. Data management in clinical research: An overview. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):168-72. doi: 10.4103\/0253-7613.93842. PMID: 22529469; PMCID: PMC3326906. Link: https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC3326906\/<\/a><\/li>
  2. Gerritsen MG, Sartorius OE, vd Veen FM, Meester GT. Data management in multi-center clinical trials and the role of a nation-wide computer network. A 5-year evaluation. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1993:659\u201362. Link:
    https:\/\/www.nia.nih.gov\/research\/dgcg\/nia-glossary-clinical-research-terms<\/a><\/li>
  3. Gaddale JR. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization importance and benefits in clinical data management. Perspect Clin Res. 2015 Oct-Dec;6(4):179-83. doi: 10.4103\/2229-3485.167101. PMID: 26623387; PMCID: PMC4640009. Link: https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4640009\/<\/a>
    https:\/\/www.cdisc.org\/about <\/a><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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