El panorama de la investigación clínica está en constante evolución, y lo mismo ocurre con los estándares que la regulan. El 6 de enero de 2025, la Guía ICH E6(R3) de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) alcanzó el Paso 4 del proceso ICH, marcando un hito clave en la promoción de ensayos clínicos más eficientes, de alta calidad y centrados en el paciente.
Esta esperada actualización introduce un enfoque flexible y basado en riesgos para el diseño y la supervisión de ensayos, beneficiando a patrocinadores, CROs, centros de investigación y autoridades regulatorias en todo el mundo. Al enfatizar una gestión de calidad proactiva y un cumplimiento más ágil, la ICH E6(R3) busca mejorar la eficiencia de los ensayos sin comprometer los más altos estándares éticos y científicos.
¿Qué novedades trae la ICH E6(R3)?
Basándose en la guía ICH E8(R1) Consideraciones Generales para Estudios Clínicos, la actualización de ICH E6(R3) tiene como objetivo mejorar la calidad, fomentar enfoques basados en el riesgo y fortalecer la colaboración entre los actores de los ensayos clínicos. Sus aspectos clave incluyen:
- Calidad desde el Diseño (Quality by Design – QbD): Fomentando que patrocinadores e investigadores integren la calidad desde la planificación y ejecución de los estudios.
- Enfoque Proporcional Basado en el Riesgo: Identificar y gestionar los factores críticos para la calidad de los ensayos.
- Aplicabilidad Global: aunque está diseñado principalmente para ensayos intervencionales presentados a agencias regulatorias, sus principios pueden aplicarse a otros estudios clínicos según normativas locales.
Estructura de ICH E6(R3) - ¿Qué está cambiando?
La actualización de ICH E6(R3) introduce un enfoque más estructurado y flexible en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), garantizando que los ensayos sean éticos, científicamente sólidos y operativamente eficientes.
La nueva guía se divide en tres secciones principales:
Principios Fundamentales
Esta sección establece la base para una BPC moderna, promoviendo un enfoque proporcional y basado en riesgos. Elementos clave incluyen:
- Calidad desde el Diseño (QbD): Integrar la calidad en la planificación de los ensayos de forma proactiva, en lugar de depender únicamente de controles retrospectivos.
- Flexibilidad y Adaptabilidad: Reconocer que los ensayos clínicos varían en complejidad y no deben seguir un enfoque único para todos.
- Participación de los Actores Clave: Fomentar la colaboración entre patrocinadores, CROs, centros de investigación, reguladores e incluso pacientes para optimizar la ejecución de los ensayos.
Anexo 1 – Consideraciones Operativas Clave
El Anexo 1 ofrece guías prácticas para implementar los principios fundamentales. Sustituye el Addendum E6(R2) e incluye recomendaciones sobre:
- Responsabilidades del Investigador y el Patrocinador – Reforzando la supervisión y la rendición de cuentas en la ejecución del ensayo.
- Comités de Ética e IRBs – Clarificación de su papel en la aprobación y supervisión continua de los ensayos.
- Integridad de los Datos y Monitoreo Basado en el Riesgo – Garantizando que los ensayos generen datos confiables y de alta calidad sin una carga administrativa excesiva.
- Uso de Herramientas Digitales y Ensayos Descentralizados – Facilitando la integración de ePROs, monitoreo remoto y procesos de consentimiento electrónico.
Anexo 2 – Consideraciones para Diseños de Ensayos Específicos (En Desarrollo)
El Anexo 2, aún en desarrollo, proporcionará orientación adicional adaptada a distintos tipos de ensayos. Aunque su alcance aún se está definiendo, se espera que cubra:
- Diseños de Ensayos Innovadores – Abordando ensayos adaptativos, pragmáticos y basados en evidencia del mundo real.
- Poblaciones Especiales – Consideraciones para ensayos en pediatría, enfermedades raras y uso en emergencias.
- Tecnologías Emergentes – Recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial, dispositivos portátiles y endpoints digitales.
Descarga la versión final de la guía aquí
