Flexibilidad y control en el monitoreo clínico moderno
En la investigación clínica actual, la eficiencia y precisión en el monitoreo de visitas son esenciales para asegurar la calidad de los datos y el cumplimiento regulatorio.
Sin embargo, muchos equipos de operaciones clínicas, CROs y patrocinadores farmacéuticos siguen enfrentando limitaciones: formularios rígidos, flujos de trabajo poco adaptables y reportes que no reflejan la realidad de cada estudio.
TrialPal MoVi surge como una solución innovadora que transforma el monitoreo de visitas clínicas mediante funcionalidades altamente personalizables, adaptadas a la complejidad y requerimientos de cada protocolo.
Diversidad de estudios, un mismo estándar de calidad
Cada ensayo clínico presenta características únicas:
- Diferentes frecuencias de visita y puntos de control.
- Sitios con equipos multidisciplinarios y distintos niveles de experiencia.
- Requisitos regulatorios específicos según la autoridad sanitaria (FDA, EMA, INVIMA, entre otras).
Aun así, muchas plataformas exigen adaptarse a plantillas genéricas, lo que provoca ineficiencias, errores y retrabajo. Los monitores deben ajustar manualmente sus reportes, y los datos pierden consistencia.
En un entorno donde los ensayos clínicos descentralizados (DCTs) crecen a doble dígito cada año (ClinicalTrials.gov, TransCelerate BioPharma 2024), la personalización ya no es un lujo: es una necesidad operativa.
TrialPal MoVi: funcionalidad modular para cada tipo de monitoreo
TrialPal MoVi ofrece un enfoque modular y flexible que permite construir experiencias de monitoreo únicas y eficientes.
Desde la creación del estudio hasta la consolidación de reportes, la plataforma permite personalizar cada componente del proceso.
Configuración flexible de proyectos y sitios
Cada proyecto puede definirse con su propia estructura organizacional:
- Sitios, investigadores y personal asociados.
- Asignación de monitores y niveles de acceso diferenciados.
- Plantillas de reportes independientes para cada tipo de visita (inicio, monitoreo o cierre).
Formularios 100% personalizables
Los reportes de TrialPal MoVi incluyen campos dinámicos:
- Texto, fechas, opciones múltiples, valores numéricos, checkboxes o botones de selección.
- Validaciones automáticas y control de consistencia entre secciones.
- Tablas configurables que facilitan el manejo de datos complejos.
Esto permite que cada CRO o patrocinador defina su propio lenguaje operativo, capturando solo la información relevante de cada estudio.
Herencia de datos y trazabilidad entre visitas
TrialPal MoVi permite heredar información entre visitas, facilitando el seguimiento de:
- Desviaciones de protocolo.
- Action items y findings pendientes.
- Historial y trazabilidad completa de los registros.
Automatización y cumplimiento regulatorio
Con sus reglas de validación configurables, TrialPal MoVi reduce errores humanos y garantiza la conformidad con ICH-GCP, FDA y EMA. Esto permite mantener la integridad de los datos y simplificar las auditorías o inspecciones regulatorias.
Ejemplo práctico: personalización en acción
Un CRO que gestiona múltiples estudios oncológicos y cardiovasculares puede configurar plantillas específicas:
- En oncología, incluir campos para adverse events y dose modifications.
- En cardiovascular, validaciones automáticas para rangos de presión arterial y ECG.
Ambos estudios se gestionan en TrialPal MoVi, pero con lógicas independientes, optimizando el tiempo del monitor y la calidad de los datos.
Beneficios tangibles de la personalización con TrialPal MoVi
- Eficiencia operativa: menos tiempo configurando, más tiempo analizando.
- Cumplimiento regulatorio: trazabilidad y validaciones integradas.
- Calidad de datos: estructuras adaptadas a cada protocolo.
- Escalabilidad: plantillas reutilizables y fáciles de ajustar.
- Experiencia del usuario: interfaz intuitiva alineada con las necesidades reales del monitor.
Personalización: el nuevo estándar en la gestión del monitoreo clínico
La industria de los CTMS y eSource evoluciona hacia plataformas configurables, impulsadas por la digitalización y los ensayos clínicos descentralizados.
En este contexto, TrialPal MoVi combina tecnología, flexibilidad y control, ayudando a CROs y sponsors a lograr una gestión moderna, eficiente y conforme a las buenas prácticas clínicas.
Conclusión
La personalización en el monitoreo clínico ya no es una opción, es un requisito para alcanzar eficiencia, precisión y cumplimiento.
Con TrialPal MoVi, los equipos de investigación pueden adaptar la herramienta a su forma de trabajar, no al revés.
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Fuentes y Referencias
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice Draft Guideline, 2024
- FDA: Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs, 2023
- EMA: Reflection Paper on Decentralized Elements in Clinical Trials, 2022
- TransCelerate BioPharma: Digital Data Flow Initiative, 2024
- ClinicalTrials.gov – Statistics and Trends 2024
