Las evaluaciones de resultados clínicos electrónicos (eCOA) y los resultados electrónicos reportados por el paciente (ePRO) son dos tipos de métodos de recopilación de datos electrónicos. Si bien pueden parecer similares, hay algunas diferencias entre ellos que es importante tener en cuenta. El ePRO implica que los pacientes informen sus propios resultados de salud… Seguir leyendo Diferencias y similitudes entre los métodos eCOA y ePRO
Los datos son el activo más valioso de un ensayo clínico. Garantizar la calidad y precisión de los datos determina la obtención de las pruebas necesarias para acelerar la ruta hacia el mercado. Integra IT ha desarrollado una solución de software eCRF confiable y un servicios de gestión de datos con un precio accesible que… Seguir leyendo 6 Capacidades de los servicios de eCRF y de gestión de datos de Integra IT
Un informe de la FDA de 2020 (1) mostró una disminución del 28% en las poblaciones subrepresentadas en los ensayos clínicos de Estados Unidos en comparación con 2018; Adicionalmente, la FDA publicó en 2022 una guía para orientar a la industria para que mejore la inscripción de participantes de raza y etnia subrepresentadas en estudios… Seguir leyendo Aumentando la equidad en los ensayos clínicos y en los países emergentes a través de la tecnología
Recientemente, iniciamos un nuevo proyecto para un estudio clínico de una vacuna contra la poliomielitis en República Dominicana con FIDEC (Fighting Infectious Diseases in Emerging Countries). Esta iniciativa nos conmueve porque aborda las enfermedades infecciosas que afectan a los niños vulnerables. En esta entrevista con Gabriela Aguirre, Gerente de Proyectos de FIDEC, ella da… Seguir leyendo Caso De Éxito FIDEC
Los estudios clínicos de vacunas son muy complejos, desde la fase I a la IV, hasta que se realiza el sometimiento, pueden pasar hasta 12 años, y la inversión puede llegar a decenas de millones de dólares. Otra complejidad es reclutar cientos o incluso miles de sujetos sanos o sujetos en condiciones demográficas específicas; esto… Seguir leyendo Tres formas en que la tecnología puede mejorar las operaciones de ensayos clínicos de vacunas
En años recientes, los centros de investigación han incrementado su uso de tecnología para eliminar los registros en papel y reducir las cargas de trabajo relacionadas con ingreso de datos, escaneo y transcripción. Si bien los centros pueden generar grandes ventajas a través de la tecnología como aceleración de fechas de entrega y flujos de… Seguir leyendo Siete oportunidades para centros de investigación no digitalizados en este 2023
Los Estudios Iniciados por el Investigador (IIS, por sus siglas en inglés) son estudios donde un investigador individual, un centro de investigación o un grupo de ventros ejecutan la investigación desde la hipótesis y el protocolo, hasta la radicación regulatoria. Esto quiere decir que desempeñan tanto el rol de patrocinador como el del investigador. Este… Seguir leyendo Estudios Iniciados por el Investigador (IIS): Una oportunidad para centros de investigación
Lecciones de un ePRO/eCOA para estudios clínicos en América Latina de alcance global Las herramientas ePRO/eCOA han revolucionado la industria de la investigación clínica. Si bien el concepto surgió hace una década, la idea de su integración con otros sistemas y de interoperabilidad estaba lejos de ser una realidad fácil y fluida. Durante los últimos… Seguir leyendo Siete capacidades claves de un ePRO/eCOA para estudios clínicos en América Latina
La Validación de Sistemas Computarizados CSV es para Integra IT una premisa garantizar que los datos y nuestras soluciones sean confiables; validar todas nuestras soluciones es una de nuestras actividades claves para cumplir nuestra promesa de calidad. Desde el 2002, la FDA ha compartido su guía Principios Generales de la Validación de Software aplicables a… Seguir leyendo Validación de Sistemas Computarizados (CSV)
Integra IT ha logrado entender y brindar soluciones a una dificultad que enfrentan comúnmente los sistemas de salud y la investigación clínica al rededor del mundo: interoperabilidad. La integración perfecta entre los sistemas de información en salud e investigación debe resolver dos problemas; primero, la interoperabilidad técnica, que significa que los sistemas pueden transferir información… Seguir leyendo Logrando la interoperabilidad entre software para estudios clínicos
