En el 21 CFR Parte 11, la FDA estableció una guía para los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Un aspecto fundamental del cumplimiento en los ensayos clínicos es mantener una pista de auditoría segura y completa para todas las acciones realizadas dentro del sistema en el que se está llevando a cabo un estudio.… Seguir leyendo ¿Cuáles son los requisitos de la pista de auditoría en el CFR 21 Parte 11?
Monitoreo remoto de ensayos clínicos en Trial360: Innovación para un Futuro más Eficiente y Seguro Los ensayos clínicos desempeñan un papel vital en el desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos, tratamientos y dispositivos médicos. La regulación exige el monitoreo de los ensayos clínicos para garantizar la exactitud y confiabilidad de los datos generados por el… Seguir leyendo Monitoreo remoto de ensayos clínicos en Trial360
Un Registro de Delegación robusto y fácil de configurar con Trial 360. Con el Registro de Delegación de Trial360 consigue una mejor rendición de cuentas, asignando claramente tareas y responsabilidades, asegurando que todo el mundo sea consciente de sus funciones específicas en uno o varios ensayos clínicos, con controles de seguridad fuertes y bajo… Seguir leyendo Un Registro de Delegación robusto y fácil de configurar con Trial360
En esta época muchos centros de investigación están planeando y proyectando su presupuesto para el próximo año 2024; esta es una excelente oportunidad para considerar una inversión clave en tecnología y gestión basada en datos que traerá eficiencia y ahorros a corto, mediano y largo plazo. Al implementar Trial360, los centros pueden dejar a… Seguir leyendo ¿Estás planeando el presupuesto 2024 de tu centro?
Trial360 nueva función mejorada de IP (Investigador Principal) – Calidad – Supervisión de entrada de datos La nueva funcionalidad de revisión de calidad dentro de Trial360 integra a la perfección las evaluaciones de calidad directamente en el proceso de visita. Capture fácilmente los detalles de la revisión, incluidos fecha, hora, nombre y función del revisor,… Seguir leyendo Revisiones de calidad agilizadas con Trial 360
Recientemente participamos en encuentro global de centros de investigación de la Society for Clinical Research Sites – SCRS en Hollywood – Florida, hoy queremos compartir con ustedes algunos temas que identificamos y serán importantes para la industria de la investigación clínica de cara a los centros de investigación. Atención centrada en el participante: Un enfoque… Seguir leyendo Tendencias en Centros de Investigación para el 2024
Los ensayos clínicos son esenciales para avanzar en la ciencia médica y proporcionar a los pacientes tratamientos novedosos. La optimización de las operaciones de los ensayos clínicos depende críticamente de una gestión de datos efectiva y del cumplimiento de las directrices de CDISC. La gestión de datos clínicos es la recopilación, organización, validación y análisis… Seguir leyendo ¿Qué es la gestión de datos clínicos (Data Management)?
Las evaluaciones de resultados clínicos electrónicos (eCOA) y los resultados electrónicos reportados por el paciente (ePRO) son dos tipos de métodos de recopilación de datos electrónicos. Si bien pueden parecer similares, hay algunas diferencias entre ellos que es importante tener en cuenta. El ePRO implica que los pacientes informen sus propios resultados de salud… Seguir leyendo Diferencias y similitudes entre los métodos eCOA y ePRO
Los datos son el activo más valioso de un ensayo clínico. Garantizar la calidad y precisión de los datos determina la obtención de las pruebas necesarias para acelerar la ruta hacia el mercado. Integra IT ha desarrollado una solución de software eCRF confiable y un servicios de gestión de datos con un precio accesible que… Seguir leyendo 6 Capacidades de los servicios de eCRF y de gestión de datos de Integra IT
Un informe de la FDA de 2020 (1) mostró una disminución del 28% en las poblaciones subrepresentadas en los ensayos clínicos de Estados Unidos en comparación con 2018; Adicionalmente, la FDA publicó en 2022 una guía para orientar a la industria para que mejore la inscripción de participantes de raza y etnia subrepresentadas en estudios… Seguir leyendo Aumentando la equidad en los ensayos clínicos y en los países emergentes a través de la tecnología
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