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¿Por qué son importantes el reclutamiento y la retención de pacientes para ensayos clínicos?
El propósito de un estudio clínico es responder a una pregunta de investigación. Para ello, los investigadores deben reclutar un número adecuado de participantes apropiados y retener a tantos como sea posible durante el período de tiempo especificado en el protocolo.
Si el reclutamiento o la retención son insuficientes, puede que un estudio no logre su objetivo, que los investigadores no puedan responder a la pregunta planteada y que los participantes reclutados hayan estado en riesgo sin justificación. Por lo tanto, el reclutamiento y la retención de participantes son claves para el éxito de cualquier estudio clínico.
La mayoría de los participantes de estudios clínicos actualmente son reclutados de las siguientes maneras:
Pacientes que ya reciben tratamiento en un sitio de investigación a los que se les pide que consideren inscribirse en estudios apropiados.
Referidos por otros profesionales
Las personas interesadas en participar en un estudio responderán a los anuncios en periódicos, volantes, así como a los anuncios en redes sociales, web, radio o televisión.
Si bien estas estrategias son efectivas, el reclutamiento y la retención son desafíos que requieren una estrategia bien diseñada. En esta serie vamos a analizar los retos específicos en el reclutamiento y retención de participantes en los estudios y exploraremos estrategias prácticas y efectivas para superarlos. Además, veremos cómo la digitalización de ensayos clínicos está transformando este campo, brindando nuevas oportunidades para mejorar la eficiencia y el éxito de los estudios. En esta primera parte abordaremos el reclutamiento y en la segunda, la retención de participantes en ensayos clínicos.
Consideraciones importantes que impactan el reclutamiento de participantes para un ensayo clínico
Propósito del estudio: El propósito de un estudio definirá su población de participantes adecuada.
Generalización de los resultados: Es importante el número de participantes sea adecuado para que los resultados del estudio puedan ser generalizables
Equidad: Los participantes deben ser elegidos por razones relacionadas con el problema que se estudia y no simplemente por su disponibilidad o su vulnerabilidad.
Representación adecuada de mujeres y minorías: Estos grupos deben estar adecuadamente representados para que los hallazgos de la investigación sean significativos y beneficiosos para ellos.
Protección de participantes vulnerables: En general, los participantes de poblaciones vulnerables deben inscribirse solo en estudios que se relacionan directamente con sus circunstancias. Sin embargo, estos grupos no deben ser sobreprotegidas hasta el punto de quedar excluidos de participar en investigación.
Criterios razonables de inclusión y exclusión: Los criterios de inclusión y exclusión demasiado estrictos pueden dificultar el reclutamiento de un número adecuado de participantes en el estudio.
Desafíos del Reclutamiento de Pacientes en ensayos clínicos
Heterogeneidad de la población: Identificar y reclutar pacientes con características específicas es un reto constante. La diversidad en términos de edad, género, condiciones médicas y antecedentes genéticos requiere enfoques personalizados.
Competitividad entre estudios: Con múltiples estudios compitiendo por los mismos grupos de pacientes, es un desafío destacar un ensayo clínico ante un sponsor. La diferenciación puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso en el reclutamiento.
Desconfianza hacia los ensayos clínicos: Muchas personas aún desconfían de los ensayos clínicos debido a barreras psicológicas y culturales. Superar esta desconfianza es esencial para atraer a más participantes.
Elementos de una estrategia de reclutamiento exitosa
Si es permitido por la regulación, desarrolle una estrategia de compensación que reembolse adecuadamente a los participantes por su tiempo y gastos sin ser coercitivos.
Asegure contar con el presupuesto para la capacitación inicial, la publicidad, el tiempo del personal y otros gastos.
Desarrolle un perfil de los posibles participantes del estudio.
Revise las tasas de reclutamiento, las tasas de abandono y las tasas de éxito de detección de estudios anteriores, incorpore las lecciones aprendidas.
Elija a los miembros del personal apropiados para llevar a cabo el reclutamiento.
Vigile el número de participantes inscritos por reclutador por sitio.
Supervise el reclutamiento cuidadosamente e intervenga rápidamente para cambiar las técnicas de reclutamiento que están demostrando no tener éxito.
Identifique las barreras para el reclutamiento.
Estrategias probadas y efectivas para el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos
Segmentación de la población: Identificar y llegar a los segmentos más relevantes mediante el análisis de datos demográficos y médicos puede aumentar significativamente las tasas de reclutamiento.
Colaboración con organizaciones de pacientes: Establecer relaciones sólidas con estas organizaciones puede facilitar el acceso a grupos de pacientes y fomentar la confianza en el estudio.
Comunicación con participantes en ensayos clínicos: Utilizar herramientas digitales y plataformas de redes sociales para aumentar la visibilidad del estudio y llegar a un público más amplio. Aquí, es importante la correcta identificación de participantes elegibles. Utilizar registros médicos electrónicos, bases de datos de pacientes y medios digitales para identificar a potenciales participantes que cumplan con los criterios de inclusión de los estudios.
Cultive fuentes potenciales de referencias para el estudio, trabaje en red con el personal del centro que no está trabajando en el estudio, así como con otros médicos y profesionales de salud locales.
Envíe correos directos a profesionales de salud seleccionados.
Participe en ferias de salud, charlas, grupos de apoyo, entrevistas de radio, televisión, redes sociales y otros foros.
Solicite anuncios de servicio público en radio y televisión.
Los estudios también pueden usar sitios web para reclutar y evaluar a los participantes. Es importante recalcar que todas las estrategias de reclutamiento deben ser aprobadas previamente por el comité de ética.
La Tecnología en el Reclutamiento y la Retención de pacientes en ensayos clínicos
Tecnología en ensayos clínicos
Visibilidad de la información: Construir bases de datos de pacientes completas, actualizadas y almacenadas de manera segura, es una ventaja para el equipo de reclutamiento.
Seguimiento: Tener un seguimiento detallado, estrategias de educación, manejo de referidos y contar con la información completa de cada paciente facilita el avance del proceso de reclutamiento.
Plataformas de reclutamiento: Un sistema CRM como el de la imagen a continuación es muy útil (Trial360), pues tiene funciones como creación de etapas y calificación de oportunidades, que ayuda a priorizar y enfocar los esfuerzos. Una plataforma permite una gestión más eficiente del proceso de reclutamiento, facilitando la identificación y selección de pacientes adecuados.
Lectura recomendada: 6 beneficios de automatizar el flujo de reclutamiento en estudios clínicos
Inteligencia artificial: La IA se utiliza para optimizar la selección de pacientes mejorando la precisión y eficiencia del proceso.
Conclusión
El reclutamiento y la retención de pacientes en ensayos clínicos son desafíos críticos que deben abordarse con una planificación detallada, un compromiso de los recursos adecuados, un seguimiento cuidadoso para la identificación y resolución oportunas de los problemas y la incorporación de tecnologías innovadoras. La segmentación adecuada de la población, la colaboración con organizaciones de pacientes, y el uso de herramientas digitales pueden marcar una gran diferencia. La digitalización de los ensayos clínicos promete mejorar significativamente la eficiencia y el éxito de estos estudios, allanando el camino para avances médicos cruciales. Espera nuestra próxima entrada sobre estrategias específicas de retención de participantes en ensayos clínicos.
