Los nuevos tratamientos médicos no han llegado a todos por igual. Por la falta de diversidad en los ensayos clínicos.Los afroamericanos representan el 13% de la población de EE.UU., pero solo el 5% de los participantes en ensayos clínicos. De manera similar, los hispanos están muy subrepresentados, constituyendo el 15% de la población, pero solo el 1% de los participantes en ensayos clínicos. (1).
Esta disparidad tiene consecuencias reales. Los tratamientos probados en grupos homogéneos pueden no ser tan efectivos o seguros para todos. La FDA reconoce esto, y en 2022, emitió una guía actualizada instando a la inclusión de poblaciones diversas en los ensayos clínicos.
Dato curioso sobre la diversidad en los ensayos clínicos en América Latina
América Latina es una de las regiones menos explotadas para la reclutación de pacientes en comparación con EE.UU. y la UE. Por lo tanto, la conclusión aquí es que hay una tremenda oportunidad para incorporar diversidad en los ensayos clínicos.
América Latina se ha convertido en uno de los lugares más atractivos para los ensayos clínicos internacionales.
América Latina apoya alrededor del 10% de la investigación clínica a nivel mundial. La industria farmacéutica invirtió aproximadamente $980 millones en ensayos clínicos en Brasil, Argentina y México en 2019 (representando juntos el 70% de los ensayos clínicos en América Latina).
América Latina tiene más de 650 millones de personas; más del 80% de ellas viven en áreas urbanas. América Latina es ahora la región más urbanizada del planeta. (2)
¿Por qué es tan crucial la diversidad en los ensayos clínicos?
La diversidad en los ensayos clínicos no es solo un imperativo moral, es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos para todos.
Si los ensayos solo reflejan una porción limitada de la población, los resultados pueden no ser aplicables a todos. Esto puede llevar a oportunidades perdidas para algunos y potenciales riesgos de seguridad para otros.
Históricamente, las comunidades minoritarias han enfrentado explotación y desconfianza en la investigación médica. Aumentar la diversidad fomenta la confianza y alienta la participación.
Diversidad en los ensayos clínicos
Exploremos cómo se está implementando la diversidad en la investigación clínica.
Antes de 2016, la recolección de datos de diversidad en los ensayos clínicos era limitada. Sin embargo, la FDA reconoció la importancia de la inclusión y actuó. En 2016, implementaron un nuevo enfoque que requería que los sitios de ensayos preguntaran dos preguntas clave sobre raza y etnicidad. Aunque fue un paso positivo, ofrecía una imagen básica de la demografía de los participantes.
La FDA continuó sus esfuerzos en noviembre de 2020 con la publicación de «Mejorando la diversidad de las poblaciones de ensayos clínicos». Esta guía integral iba más allá de la recolección de datos, delineando estrategias para aumentar la participación de grupos subrepresentados, allanando el camino para un acceso más equitativo a los ensayos clínicos.
Basándose en este progreso, la FDA emitió una guía preliminar en abril de 2022 titulada «Planes de diversidad para mejorar la inscripción de participantes de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en ensayos clínicos». Esta guía aconseja directamente a los patrocinadores de productos médicos que desarrollen Planes de Diversidad Racial y Étnica específicos para sus estudios.
Entre los puntos más relevantes a destacar sobre esta última actualización están:
- Creación de Planes de Diversidad: Se anima a los patrocinadores a desarrollar Planes de Diversidad de Raza y Etnicidad para incluir mejor a las poblaciones subrepresentadas en los ensayos clínicos.
- Planificación holística: Los patrocinadores deben incorporar estrategias de diversidad, incluidas las prácticas de diseño e inscripción, desde el inicio del proceso del ensayo.
- Recomendaciones claras: La guía proporciona consejos detallados sobre cómo establecer objetivos de inscripción, identificar barreras de participación y desarrollar estrategias para superarlas.
- Monitoreo del progreso: Los patrocinadores deben verificar y reportar regularmente su progreso hacia sus objetivos de diversidad para garantizar la responsabilidad.
- Diseños de ensayos accesibles: e insta a los patrocinadores a diseñar ensayos que sean más fáciles de unirse para poblaciones diversas, potencialmente a través de ensayos descentralizados y horarios flexibles.
- Participación comunitaria: Construir confianza y conciencia en las comunidades subrepresentadas implica asociaciones con organizaciones locales.
- Normas éticas: Es esencial seguir las directrices regulatorias y éticas al desarrollar e implementar planes de diversidad.
- Impacto amplio: El objetivo es hacer que los resultados de los ensayos clínicos sean más aplicables a una gama más amplia de personas, mejorando los resultados de salud para todos.
Durante más de 10 años, Integra IT ha sido una fuerza líder en la investigación clínica en América Latina. No solo expandimos la investigación clínica globalmente, sino que también promovemos la diversidad, la inclusión y la tecnología de vanguardia en los ensayos clínicos en toda América Latina y mercados emergentes.
Referencias:
(1) Reopell, L., Nolan, T. S., Gray, D. M., II, Williams, A., Brewer, L. P., Bryant, A. L., Wilson, G., Williams, E., Jones, C., McKoy, A., Grever, J., Soliman, A., Baez, J., Nawaz, S., Walker, D. M., Metlock, F., Zappe, L., Gregory, J., & Joseph, J. J. (2023). Community engagement and clinical trial diversity: Navigating barriers and co-designing solutions—A report from the “Health Equity through Diversity” seminar series. PLoS One, 18(2), e0281940. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9934412/
(2) Clinical Leader. (2023). Latin America: A Compelling Region to Conduct Your Clinical Trials. https://www.clinicalleader.com/doc/latin-america-a-compelling-region-to-conduct-your-clinical-trials-0001
