El 26 de junio de 2024 la FDA emitió un nuevo borrador de guía que describe el formato y contenido, los productos médicos, los estudios clínicos, el momento y el proceso para presentar planes de acción de diversidad; igualmente los criterios y el proceso mediante los cuales la FDA evaluará las solicitudes de exención de este requisito de los patrocinadores.
Esta guía es una respuesta a la Ley FDORA de 2022, que requiere que la FDA actualice o emita una guía relacionada con el formato y el contenido de los Planes de Acción de Diversidad. Específicamente, FDORA requiere que la FDA comience a informar públicamente las métricas de diversidad en 2024.
Los comentarios sobre el borrador de la guía deben enviarse antes del 26 de septiembre de 2024.
Los Planes de Acción de Diversidad están destinados a aumentar la inscripción de participantes de poblaciones históricamente subrepresentadas para ayudar a mejorar los datos que la agencia recibe sobre los pacientes que potencialmente pueden usar el producto médico. Es importante destacar que el plan no se centra en «los números, sino en la tasa de representación de las poblaciones históricamente subrepresentadas en función de la raza, la etnia, el sexo y la edad»
Estos son algunos de los puntos clave del borrador de la guía:
Importancia de la diversidad:
La participación diversa en estudios clínicos garantiza que los datos reflejen las diversas poblaciones que utilizarán los productos médicos, lo que conducirá a tratamientos más eficaces y seguros en diferentes grupos demográficos.
Desafíos en la inscripción:
- Históricamente, las poblaciones subrepresentadas, incluidas las minorías raciales y étnicas, las mujeres, los ancianos y las personas con enfermedades comórbidas, han sido incluidas significativamente menos en los ensayos clínicos.
- Las barreras incluyen falta de conciencia, desconfianza, problemas logísticos y criterios de elegibilidad que pueden excluir inadvertidamente a ciertos grupos.
¿Qué estudios clínicos requieren planes de acción para la diversidad?
Los planes de acción aplican a los estudios clínicos de fase 3 o, según corresponda, a otros estudios fundamentales de un medicamento o producto biológico, y a ciertos estudios clínicos de dispositivos, incluidos los destinados a servir de base para evaluar la FDA de la seguridad y eficacia y determinar la relación beneficio-riesgo del dispositivo. El requisito de presentar un Plan de Acción de Diversidad se aplica a cualquier estudio clínico para el cual la inscripción comience 180 días después de la publicación de la guía final.
Planes de Acción de Diversidad (DAP):
- De acuerdo con la guía, los Planes de Acción de Diversidad deben especificar la justificación y los objetivos del patrocinador para la inscripción en el estudio clínico (separados por el grupo de edad, el origen étnico, el sexo y la raza de las poblaciones del estudio clínicamente relevantes) y describir cómo el patrocinador pretende cumplir esos objetivos.
- Los DAP deben delinear estrategias específicas para inscribir y retener a participantes de poblaciones subrepresentadas.
- Estos planes deben ser parte de las primeras etapas de desarrollo y continuar durante todo el estudio.
- La guía también insta a los patrocinadores e investigadores a considerar las muchas dimensiones de la diversidad de los ensayos clínicos, incluso aquellas que se extienden más allá de la edad, el origen étnico, el sexo y la raza para inscribir poblaciones que representen a los pacientes que serán tratados si se aprueba el producto.
Componentes de los DAP:
- Metas de inscripción: El plan debe contar con metas claras y mensurables para incluir poblaciones diversas.
- Participación comunitaria: Los patrocinadores y los sitios deberán ser generar estrategias para fomentar confianza y asociaciones a largo plazo con organizaciones comunitarias y proveedores de atención médica locales. Estas asociaciones deben ir más allá de los ensayos individuales y tener como objetivo construir una infraestructura sostenible para el compromiso continuo de la comunidad y la participación en la investigación clínica.
- Asignación de recursos: Tanto los sitios como los patrocinadores deberán asignar más recursos para apoyar a los participantes de diversos orígenes. Esto puede incluir proporcionar transporte, cuidado infantil y asistencia financiera para eliminar las barreras socioeconómicas a la participación, lo que impondrá demandas adicionales a los equipos de estudio y los presupuestos.
- Protocolos flexibles e inclusivos: Los patrocinadores deberán revisar los protocolos de los ensayos clínicos para que sean más flexibles e inclusivos. Incluyendo la reevaluación de los criterios de elegibilidad para evitar exclusiones innecesarias y la consideración de los desafíos prácticos que enfrentan los participantes, como los compromisos de viaje y tiempo.
- Capacitación y educación: La industria necesita entrenar periódicamente al personal sobre la competencia cultural y la importancia de la diversidad en la investigación clínica. Esta capacitación debe enfatizar las razones éticas y científicas para los ensayos inclusivos y proporcionar estrategias prácticas para lograrlos.
Modificación de los Planes de Acción de Diversidad (DAP):
Monitoreo e informes:
Recopilación de datos e informes sólidos: Los patrocinadores deberán implementar sistemas para la recopilación rigurosa de datos y la presentación de informes sobre métricas de diversidad. Los patrocinadores deben realizar un seguimiento e informar públicamente sobre su progreso hacia el logro de los objetivos de diversidad, incluidas las barreras encontradas y cómo se abordaron. Esta mayor transparencia está diseñada para responsabilizar a los patrocinadores y compartir las mejores prácticas en toda la industria.
Consideraciones regulatorias:
- Los patrocinadores deben comunicarse con la FDA desde el principio y con frecuencia para discutir sus DAP.
- La FDA puede proporcionar comentarios y exigir modificaciones para garantizar que los planes sean sólidos y eficaces.
La FDA busca mejorar la relevancia y la generalización de los resultados de los estudios clínicos con esta guía, lo que al final conduce a mejores resultados de salud para todas las poblaciones. Para cumplir plenamente con estas recomendaciones y lograr el impacto deseado, los patrocinadores y los sitios deberán implementar varios cambios operativos, incluyendo el uso de la tecnología.
Esto incluye el uso de la telesalud para las consultas, las herramientas electrónicas para reclutamiento y recopilación de datos, las aplicaciones móviles de salud para reducir la necesidad de visitas frecuentes en persona y el monitoreo remoto para mantener la supervisión en múltiples ubicaciones a la vez. Si necesitas ayuda implementando tecnologia en el manejo de tus ensayos clínicos, no dudes en contactarnos aquí.
Para obtener información más detallada, puede acceder al borrador completo de la guía en el sitio web de la FDA aquí. (Planes de acción de diversidad para mejorar la inscripción de participantes de poblaciones subrepresentadas en estudios clínicos | FDA)
Puntos Clave
Nuevas Directrices de la FDA: La FDA emitió una guía preliminar sobre los Planes de Acción de Diversidad, detallando su formato, contenido y el proceso para su presentación.
Requisitos de Inclusión: Los Planes de Acción de Diversidad se aplican a los estudios clínicos de Fase 3 y otros estudios clave, con el objetivo de aumentar la participación de poblaciones históricamente subrepresentadas.
Componentes Clave de los PAD (planes de acción de diversidad): Los planes deben incluir metas de inscripción claras, estrategias de compromiso comunitario, asignación de recursos y protocolos inclusivos y flexibles.
Seguimiento y Reporte: Los patrocinadores deben implementar sistemas robustos para la recopilación y reporte de datos sobre la diversidad, y deberán informar públicamente sobre su progreso y desafíos.
Colaboración con la FDA: Se recomienda que los patrocinadores mantengan una comunicación continua con la FDA para asegurar que los Planes de Acción de Diversidad sean efectivos y cumplan con las expectativas regulatorias.
