Introducción: Cuando la Tecnología se Convierte en una Barrera para la Investigación, con la Gestión Inteligente de Dispositivos tenemos la solución
En los ensayos clínicos modernos, especialmente aquellos descentralizados o híbridos, la captura electrónica de datos mediante diarios electrónicos (eDiaries) es una herramienta esencial para mejorar los reportes de los pacientes y la recolección de datos en tiempo real.
Sin embargo, cuando los estudios se llevan a cabo en comunidades vulnerables o áreas rurales, se presenta una limitación crítica: muchos participantes no cuentan con dispositivos móviles compatibles ni acceso a internet. Esta brecha digital compromete la calidad de los datos, incrementa las desviaciones del protocolo y genera una carga operativa significativa en los centros de investigación.
Para patrocinadores y CROs comprometidos con la integridad de sus estudios, abordar este desafío ya no es opcional: es urgente.
El Problema Real: ¿Cómo Garantizar la Adherencia al eDiary Sin Conectividad?
Cuando los participantes no tienen smartphones o conectividad móvil, los centros deben improvisar con soluciones no estandarizadas. Esto no solo pone en riesgo la adherencia al protocolo, sino que también puede afectar la calidad del dato y la confiabilidad del estudio, especialmente si se trata de variables críticas.
Además, las soluciones reactivas agregan tareas adicionales al personal del centro y dificultan el monitoreo remoto por parte del patrocinador.
La Solución: Gestión Centralizada y Escalable de Gestión Inteligente de Dispositivos en Ensayos Clínicos
Integra IT ofrece una solución integral de gestión inteligente de dispositivos móviles para ensayos clínicos, especialmente diseñada para entornos descentralizados y multicéntricos.
Nuestro servicio incluye:
- Entrega de smartphones preconfigurados listos para su uso en cada sitio de investigación
- Recargas mensuales de internet para participantes sin conectividad
- Monitoreo centralizado del inventario y uso por dispositivo y por sitio
- Soporte técnico (5×8 o 7×8 según el estudio)
- Gestión del proveedor para recolección y disposición final de los equipos
Este modelo garantiza no solo eficiencia operativa, sino también cumplimiento con regulaciones como FDA 21 CFR Part 11 e ICH-GCP, facilitando auditorías y controles a lo largo del estudio.
Caso Real: Adherencia >90% en Regiones Rurales de América Latina usando la a Gestión Inteligente de Dispositivos
En un ensayo clínico reciente, desarrollado en zonas rurales de América Latina, el 40% de los participantes no tenía un dispositivo móvil adecuado y más del 70% carecía de acceso a internet.
Gracias al modelo de Integra IT:
- Los centros recibieron dispositivos listos para usar con las aplicaciones ya instaladas
- Se activaron planes de datos para cada participante, recargados mensualmente
- Se controló el uso mediante reportes automatizados
- El cumplimiento con el eDiary se mantuvo por encima del 90% durante todo el estudio
Este caso demuestra cómo una gestión estratégica de dispositivos puede cerrar la brecha digital y mejorar significativamente los resultados de un ensayo clínico.
Beneficios Clave para Patrocinadores y CROs
Mejora en la calidad del dato y adherencia del participante
Menor carga de trabajo para los sitios de investigación
Mayor trazabilidad y control regulatorio
Reducción del riesgo de pérdida, mal uso o desvío de dispositivos
Trazabilidad completa del uso y localización de cada equipo
Mayor capacidad de escalar estudios en regiones con conectividad limitada
¿Tu estudio enfrenta problemas de adherencia al eDiary o conectividad?
Conversemos. En Integra IT te ayudamos a implementar una estrategia de gestión de dispositivos trazable, escalable y centrada en el paciente.
