En los ensayos clínicos, las visitas de monitoreo son esenciales para garantizar la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y el cumplimiento regulatorio. Sin embargo, muchas organizaciones todavía utilizan procesos en papel para registrar y gestionar información crítica, lo que genera retrasos, errores y altos costos.
Con normativas cada vez más estrictas y la presión por acelerar el desarrollo de estudios, este modelo basado en papel ya no es sostenible.
El problema del papel en la captura de datos
El uso de papel en las visitas de monitoreo no solo incrementa los costos, también representa un riesgo directo para la integridad de los datos clínicos. Algunos de los errores más comunes son:
- Retrasos en la consolidación y entrega de reportes.
- Dificultad para cumplir con normativas como FDA 21 CFR Part 11 o ICH-GCP.
- Riesgo de pérdida, duplicidad o inconsistencias en la información.
- Escasa visibilidad en tiempo real para patrocinadores y CROs.
- Costos elevados de impresión, archivo y transporte.
Según la FDA y la EMA, la documentación deficiente sigue siendo una de las principales causas de hallazgos en inspecciones regulatorias.
TrialPal Movi: digitalización y eficiencia en el monitoreo clínico
TrialPal Movi es una solución digital multi-estudio que transforma las visitas de monitoreo en procesos 100% electrónicos y auditables. Permite a los CRAs registrar información directamente en dispositivos electrónicos y generar eMonitoring Visit Reports (eMVRs) personalizados y validados, cumpliendo con estándares internacionales.
Entre sus funcionalidades clave se destacan:
- Registro electrónico y validable de visitas de monitoreo.
- Módulo transversal para Desviaciones, Consentimientos Informados y Action Items, asegurando su revisión continua.
- Dashboards en tiempo real que habilitan un modelo de monitoreo remoto alineado con las tendencias de Risk-Based Monitoring (RBM).
Beneficios para patrocinadores y CROs
Adoptar TrialPal Movi trae ventajas inmediatas para sponsors, CROs y centros de investigación:
- Mayor eficiencia en la recolección y análisis de datos.
- Transparencia y auditoría simplificada gracias a la trazabilidad digital.
- Reducción de costos operativos y de consumo de papel.
- Cumplimiento garantizado con normativas internacionales (FDA, EMA, ICH-GCP).
- Flexibilidad para implementar en estudios globales y multicéntricos.
El futuro del monitoreo clínico es digital
El mercado de los ensayos clínicos avanza hacia la transformación digital: procesos sin papel, interoperables, automatizados y adaptados al monitoreo remoto en tiempo real.
Con TrialPal Movi, patrocinadores y CROs no solo estarán preparados para auditorías, sino que también acelerarán la ejecución de sus estudios, mejorando la calidad y seguridad de los datos.
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References
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Clinical Investigator Inspections. 2023.
- European Medicines Agency (EMA). Good Clinical Practice (ICH E6).
- TransCelerate BioPharma. Risk-Based Monitoring Methodology. 2022.
