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«El uso de ePRO ( Electronic Patient-Reported Outcomes) no solo facilita una mejor recolección de datos, sino que también contribuye a mejorar la calidad de atención y la seguridad del paciente.» «FIdec logró más del 98% de adherencia del paciente utilizando el ePRO adecuado.»
ePRO significa Electronic Patient-Reported Outcomes. Es un sistema que permite a los pacientes informar sobre su estado de salud, síntomas y calidad de vida utilizando herramientas digitales, como teléfonos inteligentes o computadoras.
Para contextualizar, citamos el artículo Implementation and impact of an electronic patient-reported outcomes system in a phase II multi-site adaptive platform clinical trial for early-stage breast cancer, que detalla el desarrollo e implementación de un sistema para monitorear eventos adversos y calidad de vida reportados por el paciente a través de ePRO.
El artículo destaca la importancia de los instrumentos ePRO en los ensayos clínicos, enfatizando su papel en la captura de experiencias y resultados de los pacientes, lo cual puede mejorar el cuidado y la seguridad del paciente. La integración de tecnología en la recolección de datos permite que los ePRO aumenten la precisión y eficiencia de los datos en los ensayos clínicos.
Un desafío principal discutido en el artículo es la baja tasa histórica de finalización de cuestionarios informados por el paciente. Sin embargo, el estudio concluye que el uso de ePRO no solo mejora la recolección de datos, sino también la calidad de atención y seguridad del paciente. Al capturar en tiempo real las experiencias y eventos adversos de los pacientes, los proveedores de salud pueden responder mejor a sus necesidades durante el ensayo.
Exploremos los beneficios de los PROs y las formas de superar estos desafíos.
The Benefits of Patient-Reported Outcomes
Los ePROs ofrecen varias ventajas clave en la investigación clínica:
- Conveniencia: Con un Resultado Electrónico Informado por el Paciente, los pacientes pueden completar encuestas desde casa, aumentando la probabilidad de participación. Los participantes completan directamente los síntomas en el EDC, Captura Electrónica de Datos.
- Mayor precisión: Las formas digitales pueden reducir errores que podrían ocurrir con encuestas en papel, permitiendo una recolección de datos más confiable.
- Mejor compromiso del paciente: Cuando los pacientes participan activamente en el seguimiento de sus síntomas y progreso, se sienten más conectados con el estudio, lo que a menudo lleva a una mayor retención y adherencia a los protocolos.
- Calidad de datos superior: La entrada de datos en tiempo real directamente por los pacientes reduce el riesgo de errores derivados de la transcripción manual, asegurando resultados más confiables.
- Desarrollo de medicamentos más rápido: La recolección eficiente de datos puede acelerar la toma de decisiones, ayudando a llevar nuevos tratamientos al mercado más rápidamente.
Selección de un adecuado ePRO
Al seleccionar medidas de ePRO para un ensayo, es esencial considerar las barreras tecnológicas, especialmente en áreas rurales o económicamente desfavorecidas. Asegurar que las herramientas ePRO sean accesibles y fáciles de usar puede impactar significativamente el éxito de un ensayo, lo que hace que la elección de ePROs sea crucial para mejorar la participación del paciente y los resultados generales del ensayo.
TrialPal fue desarrollado para facilitar la implementación de ensayos clínicos y mejorar la usabilidad para los pacientes. Uno de los principales beneficios que destacan nuestros clientes es la provisión de dispositivos electrónicos, reconociendo la realidad de muchos participantes, especialmente en América Latina, que pueden vivir en áreas con cobertura de internet limitada.
Además, la agilidad en la implementación de TrialPal, su flexibilidad para incluir síntomas, dependencias, cohortes, y la entrega de informes en tiempo real para investigadores lo convierten en un aliado ideal tanto para los participantes como para los investigadores clínicos.
¿Cuál es el Mejor Software de ePRO?
La solución completa que aborda los desafíos de la recolección de ePRO es la plataforma eCOA y ePRO de TrialPal, diseñada pensando en las necesidades específicas de los investigadores clínicos y que ofrece características que simplifican el proceso.
Estas son sus principales características:
- Interfaz intuitiva: La interfaz intuitiva de TrialPal es fácil de navegar, incluso para usuarios con habilidades técnicas limitadas. Su modo sin conexión permite a los pacientes seguir reportando datos aun sin acceso a internet. La aplicación de Resultados Informados por el Paciente cuenta con un modo viajero, permitiendo reportar desde cualquier lugar del mundo y registrar los días en que se encuentran fuera de su zona horaria.
- Soporte multilingüe: Ofrecemos soporte en varios idiomas, ideal para ensayos clínicos globales. Las opciones de personalización aseguran que el software pueda cumplir con las necesidades lingüísticas específicas de cada estudio.
- Cumplimiento normativo: TrialPal cumple con estrictos requisitos regulatorios, incluidos 21 CFR Parte 11 y las guías de BPC. Nuestra solución de resultados informados por el paciente está diseñada para cumplir con los estándares rigurosos de las agencias regulatorias en todo el mundo, incluyendo la FDA, EMA y otros organismos regulatorios. El sistema cumple plenamente con 21 CFR Parte 11 y las guías BPC, asegurando la integridad y auditabilidad de los datos.
- Seguridad de datos y privacidad: Con protocolos de seguridad estrictos, incluyendo cumplimiento con HIPAA, la plataforma asegura que los datos de los pacientes permanezcan confidenciales y protegidos.
- Personalización: Ya sea para encuestas simples o evaluaciones complejas, la plataforma de TrialPal se adapta a los requerimientos específicos de cualquier ensayo.
- Capacidades de integración: TrialPal se conecta fácilmente con otros sistemas clínicos como EDC, EMR y CTMS, asegurando un intercambio de datos sin problemas.
- Escalabilidad: La plataforma está diseñada para manejar desde estudios pequeños hasta ensayos internacionales a gran escala.
- Multicanal: Una herramienta de configuración que permite crear fácilmente eDiarios, formularios, y más. Incluye evaluaciones de eDiary, reglas adaptables y una UX adaptada a diferentes grupos de pacientes (personas mayores)—como fuentes más grandes, espacio amplio, colores accesibles y botones intuitivos para adultos mayores.
¿Cómo Funciona un ePRO?
En los ensayos de vacunas, los ePRO brindan información crítica sobre cómo los pacientes responden a los tratamientos a lo largo del tiempo. Uno de nuestros clientes logró más del 98% de adherencia del paciente usando la plataforma PRO de TrialPal. Al utilizar sistemas de notificación robustos y ofrecer contenido educativo en el idioma nativo del paciente, mejoraron significativamente la calidad y consistencia general de los datos recolectados. Mira el siguiente video para conocer más resultados.
Conclusión
En el estudio de referencia, un beneficio clave de los sistemas ePRO fue el aumento del compromiso del paciente en los ensayos clínicos. Los pacientes que completaron los cuestionarios iniciales tuvieron más probabilidades de seguir participando en encuestas posteriores. Este compromiso es crucial para reunir datos completos durante el ensayo. Al capturar electrónicamente los resultados informados por los pacientes, los proveedores de salud obtienen información valiosa sobre el impacto de los tratamientos en la calidad de vida del paciente.
TrialPal comprende los diversos requisitos de los ensayos clínicos de vacunas, desde los más básicos hasta los más avanzados. Nuestra solución ePRO aborda estos desafíos con una plataforma segura y fácil de usar que se integra perfectamente con los sistemas clínicos existentes y proporciona funcionalidad sin conexión para pacientes en áreas remotas. Al mejorar la accesibilidad y precisión de los PROs, mejoramos la calidad de los ensayos clínicos y, en última instancia, la atención al paciente.
Referencias
Anna, Northrop., Anika, Christofferson., S., Umashankar., Michelle, E., Melisko., Paolo, Castillo., Diane, Heditsian., S., Brain., C., Simmons., T.J., Hieken., Kathryn, J, Ruddy., C., Mainor., Anosheh, Afghahi., S., Tevis., Anne, Blaes., Irene, M., Kang., Adam, Asare., L., Esserman., D.L., Hershman., Amrita, Basu. (2024). Implementation and impact of an electronic patient reported outcomes system in a phase II multi-site adaptive platform clinical trial for early-stage breast cancer.. Journal of the American Medical Informatics Association. https://academic.oup.com/jamia/advance-article-abstract/doi/10.1093/jamia/ocae190/7735831?redirectedFrom=fulltext
