El desafío de los sitios en investigación clínica
En la industria de los ensayos clínicos, la selección de sitios de investigación por parte de Sponsors y Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) está altamente influenciada por la capacidad operativa y la eficiencia en la gestión de datos. Sin embargo, muchos centros aún dependen de sistemas fragmentados como hojas de cálculo, correos electrónicos y documentación en papel para gestionar procesos críticos.
Según la Asociación de Profesionales de la Investigación Clínica (ACRP, 2022), la falta de integración entre plataformas de gestión dificulta la trazabilidad de los datos y aumenta los riesgos regulatorios, lo que puede llevar a la exclusión de los sitios en la selección de nuevos estudios.
¿Tu sitio aún depende de procesos manuales?
Es hora de optimizar su operatividad y hacerlo más atractivo para Sponsors y CROs.
Impacto de la ineficiencia en la selección de sitios
Los Sponsors y CROs priorizan sitios con:
- Procesos automatizados
- Cumplimiento normativo riguroso
- Trazabilidad en tiempo real
Un sitio que no ha optimizado su gestión enfrenta los siguientes problemas:
- Pérdida de competitividad frente a sitios más digitalizados.
- Menor posibilidad de ser seleccionado para estudios de Fase I-IV.
- Retrasos en la activación del sitio y en la entrega de reportes.
- Deficiencias en la preparación para auditorías regulatorias.
- Mayor riesgo de desviaciones del protocolo y no conformidades con normativas como FDA 21 CFR Part 11, EMA e ICH-GCP.
Como destaca el informe de ACRP (2022), los Unified Clinical Trial Management Systems (CTMS) ofrecen una solución integral para mitigar estos problemas, al permitir una gestión centralizada de datos, mayor cumplimiento normativo y una mejor comunicación con Sponsors y CROs.
La solución: Digitalización y Unificación con Trial 360
Siguiendo las recomendaciones de ACRP (2022), la implementación de un Unified CTMS es clave para mejorar la eficiencia operativa. Trial 360 ofrece una solución integral que permite:
- Centralizar toda la documentación en un solo sistema, optimizando la trazabilidad y preparación para auditorías.
- Automatizar reportes y mejorar la comunicación con CROs y Sponsors.
- Reducir la carga operativa y minimizar errores en la captura de datos.
- Optimizar la gestión financiera y mejorar la rentabilidad del sitio.
Digitalizar tu sitio es clave para atraer más ensayos clínicos
Los Sponsors y CROs buscan sitios de investigación con procesos optimizados, cumplimiento regulatorio estricto y alta trazabilidad de datos. En un entorno donde la competencia por la selección de sitios es cada vez más fuerte, la digitalización no es una opción, sino una necesidad estratégica.
Adoptar un CTMS unificado como Trial360 permite a tu sitio:
- Destacarse en un mercado competitivo
- Cumplir con estándares regulatorios en evolución
- Aportar mayor valor en todo el ciclo de vida del ensayo clínico
Fuente:
Glunt, J. (2022, 30 marzo). Unified Clinical Trial Management Systems: What They Are, Why They Matter, How to Choose Them. ACRP. https://acrpnet.org/2022/03/30/unified-clinical-trial-management-systems-what-they-are-why-they-matter-how-to-choose-them
