En investigación clínica, garantizar que un participante cumpla con los criterios de elegibilidad y que no esté inscrito en múltiples estudios simultáneamente (co-enrollment) es fundamental para asegurar la validez científica, la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.
Sin embargo, en muchos centros con flujos manuales, planillas Excel o CTMS desconectados, es común que se cometan errores que podrían afectar la integridad de los datos o incluso derivar en hallazgos críticos durante una auditoría.
¿Qué es el co-enrollment y por qué es un riesgo?
El co-enrollment ocurre cuando un paciente se encuentra simultáneamente inscrito en más de un estudio clínico, sin que exista un mecanismo central que impida esta duplicidad. Esto puede suceder en centros con múltiples protocolos activos, especialmente si el equipo no tiene visibilidad inmediata de la participación del sujeto en otros ensayos.
Riesgos asociados:
- Contaminación de datos: interacciones entre intervenciones pueden afectar resultados.
- Riesgos para la seguridad del paciente: por exposición múltiple a tratamientos experimentales.
- Incumplimiento de criterios de exclusión y hallazgos regulatorios.
- Compromiso de la validez estadística del estudio.
De hecho, el FDA Office of Scientific Investigations ha reportado casos de co-enrollment como hallazgos de desviaciones críticas durante inspecciones (FDA BIMO, 2022).
La importancia de la verificación de elegibilidad y trazabilidad en tiempo real
Verificar la elegibilidad del participante en tiempo real, con control de criterios de inclusión/exclusión y validación cruzada de su historial en otros estudios activos, es esencial para:
- Evitar enrolamientos inválidos.
- Aumentar la eficiencia del equipo coordinador.
- Asegurar el cumplimiento con GCP y los requisitos del IRB/EC.
- Reducir desviaciones y reprocesos documentales.
¿Cómo ayuda Trial360 a prevenir el co-enrollment y mejorar el compliance?
Trial360 ha sido diseñado desde la práctica clínica real, integrando reglas automatizadas que protegen al centro de errores comunes como el co-enrollment o el enrolamiento de participantes no elegibles.
Funcionalidades clave
Bloqueo automático de enrolamiento simultáneo: un participante no puede ser inscrito en un nuevo estudio hasta que su participación previa haya sido finalizada.
Motor de elegibilidad configurable: con checklist dinámico y alertas por criterios no cumplidos.
Historial consolidado del paciente: cada sujeto tiene un registro único, accesible en tiempo real por todos los estudios activos.
Alertas para el equipo de coordinación: que previenen acciones no conformes antes de que ocurran.
Gracias a esta lógica integrada, Trial360 no solo digitaliza procesos, sino que actúa como una capa activa de control regulatorio y operativo.
Lecciones clave para centros y patrocinadores
La tecnología debe prevenir, no solo registrar. Un sistema debe actuar antes del error, no después.
El cumplimiento comienza en el enrolamiento. Si falla ese paso, todo el estudio queda comprometido.
La trazabilidad no es un lujo, es un requerimiento. Especialmente en entornos auditables.
¿Tu centro cuenta con las herramientas adecuadas para prevenir co-enrollment y desviaciones?
Te mostramos cómo Trial360 puede ayudarte a implementar controles automatizados, mejorar tus flujos de elegibilidad y asegurar compliance en cada estudio.
