Tabla de Contenidos
Principios Fundamentales de las Buenas Prácticas Clínicas
Los siguientes principios se basan en los principios reflejados en las Guías de la ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use):
Protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio: Las guías de la ICH enfatizan la necesidad de consentimiento informado, controles de seguridad regulares y protección de la privacidad para los participantes del estudio. Las juntas de revisión institucional también son vitales para salvaguardar los derechos de los participantes.
Diseño del estudio: Las guías proporcionan instrucciones sobre el diseño de ensayos clínicos, cubriendo la claridad del protocolo, la selección de participantes y las prácticas estadísticas sólidas.
Selección y calificación de investigadores: Las guías de la ICH especifican las calificaciones y la capacitación requeridas para los investigadores de ensayos clínicos. También abordan la importancia de mantener la independencia de los investigadores para evitar conflictos de interés.
Registro, manejo y almacenamiento de datos: Las guías de la ICH resaltan la orientación para el registro preciso de datos, el almacenamiento seguro y el uso de sistemas de gestión de datos para mantener la integridad de los datos.
Monitoreo: Las guías de la ICH requieren un monitoreo regular de los ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento del protocolo e identificar cualquier problema de seguridad. También describen los requisitos de notificación de eventos adversos y otras preocupaciones de seguridad.
Auditoría e inspección: Las guías de la ICH especifican los requisitos para realizar auditorías internas e inspecciones externas para verificar el cumplimiento de las GPC y proporcionar orientación sobre la notificación de los hallazgos de auditoría e inspección a las autoridades reguladoras.
Aseguramiento de la calidad: Las guías de la ICH enfatizan la importancia de un sistema de gestión de calidad para garantizar que todos los aspectos del ensayo clínico se lleven a cabo de acuerdo con las GPC. Esto incluye desarrollar procedimientos operativos estándar, capacitar al personal y revisar regularmente los sistemas de calidad.
El papel crítico de las GPC
Al cumplir con estas Buenas Prácticas Clínicas, los investigadores pueden proteger la seguridad de los participantes al minimizar los riesgos y garantizar su bienestar, mantener la integridad de los datos para producir datos confiables y precisos que apoyen la medicina basada en la evidencia, garantizar el cumplimiento normativo al cumplir con los estrictos requisitos establecidos por las autoridades sanitarias, y mejorar la credibilidad de la investigación, contribuyendo al avance del conocimiento médico.
Sin embargo, cumplir con las GPC puede ser desafiante. Los investigadores a menudo enfrentan regulaciones complejas que son difíciles de seguir, dificultades para administrar grandes conjuntos de datos al tiempo que garantizan la integridad de los datos, ineficiencias debido a procesos manuales propensos a errores y desafíos en la coordinación con múltiples partes interesadas.
Uso digital para Buenas Prácticas Clínicas
Gestión centralizada | Seguimiento en tiempo real | Informes personalizados
Las herramientas y el software digitales pueden simplificar significativamente el cumplimiento de las GPC. Trial360 es una plataforma digital diseñada para simplificar y facilitar la gestión de ensayos clínicos, especialmente al cumplir con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GPC). El módulo de hallazgos y desviaciones es una de sus características destacadas que respaldan los principios de buenas prácticas clínicas. Esta herramienta permite a los usuarios documentar, rastrear y resolver fácilmente cualquier problema o discrepancia que surja durante un estudio.
Ya sea un evento adverso, una desviación del protocolo o un problema de control de calidad, Trial360 proporciona un lugar centralizado para registrar detalles, asignar responsabilidades y rastrear el progreso. Con características como actualizaciones de estado en tiempo real, informes personalizables y alertas automatizadas, la plataforma garantiza que ningún problema pase desapercibido. Mantenga la integridad de los datos, proteja la seguridad de los participantes y garantice el cumplimiento normativo.
Conclusión
El cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GPC) garantiza la seguridad, la ética y la confiabilidad de los ensayos clínicos. Al seguir estos siete principios fundamentales descritos en este artículo, los investigadores pueden contribuir al avance del conocimiento médico y proteger el bienestar de los participantes. Sin embargo, el cumplimiento de las GPC puede ser desafiante debido a las regulaciones complejas, los desafíos de gestión de datos y la necesidad de procesos eficientes. Las soluciones digitales como Trial360 ofrecen un poderoso conjunto de herramientas para agilizar las operaciones, mejorar la calidad de los datos y garantizar el cumplimiento de las pautas de GPC.
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Referencias
- Good Clinical Practices (GCP): Ensuring Ethical and Reliable Clinical Research
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2023, May 19). ICH E6(R3) Guideline: Good Clinical Practice (Draft) [PDF]. ICH Secretariat.
