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Regulación en Ensayos Clínicos: Una Guía Completa
Table of Contents Introducción El cumplimiento regulatorio en los ensayos clínicos es un pilar fundamental para garantizar la seguridad de los participantes, la calidad de
enero 17, 2025
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Lo que hacemos
Desarrollamos soluciones con un altos controles de seguridad y calidad. Garantizamos la integridad de los datos a través del cumplimiento de las regulaciones y guías de buenas prácticas de ICH-GCP, GDPR, EU ANNEX 11, ALCOA, 21 CFR Part 11 de la FDA e HIPAA.
Desde el 2009 nos hemos destacado por llevar los estudios clínicos a otro nivel; nuestra experiencia en tecnología avanzada y centrada en la persona nos ha llevado a crear soluciones que cambian las dinámicas de nuestros clientes. Hemos trabajado en 17 países, con estudios en más de 17 enfermedades.
Make decisions in real-time and manage your KPI effectively; get an overview of your clinical trial, real-world evidence (RWE), or observational study in dashboards for tighter control.
Since 2009 we have excelled in getting clinical trials to the next level; our expertise in high-end and person-centered technology has led us to game-changing software solutions for each and every stakeholder. We have experience in 18 countries and 17 therapeutics areas
Entendemos la cultura y el contexto de cada país emergente; sabemos que tener presencia y soporte en sitio en el mismos lenguaje, es clave para un gran resultado.
Buscamos una reducción de la producción de CO2 con soluciones 100% basadas en la nube; con nuestras herramientas se reduce el papeleo, el doble trabajo y las transcripciones, de esta manera se mitigan los errores humanos.
Nuestras soluciones están construídas en cumplimiento con las regulaciones y guías de ALCOA, GCP, EU ANNEX 11, ICH-GCP y 21 CFR Part 11 de la FDA. Nuestro registro de auditoría y trazabilidad garantiza la transparencia entre las partes.
Ofrecemos software de arquitectura modular y flexible para que sea adaptado de acuerdo a las necesidades de cada cliente y proyecto. Escuchamos y trabajamos juntos para sobrepasar sus objetivos.
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¡Nos complace anunciar que estaremos exhibiendo en el European Site Solutions Summit organizado por SCRS el próximo 24 y 25 de febrero de 2025 en
STS (Studing Tracking System)
Integra IT.
En Integra IT, utilizamos la innovación en tecnología para la recopilación, el acceso y la vigilancia de datos en ensayos clínicos en todas las fases de manera eficiente. Ofrecemos un portafolio completo de soluciones 100% en la nube de acuerdo con las regulaciones GCP y FDA 21 CFR Parte 11, con el objetivo de hacer que el trabajo de nuestros socios sea más fácil y efectivo. Desarrollamos soluciones dedicadas para empresas farmacéuticas, CRO y sitios.
Para Centros de Investigación.
Otras
Soluciones.
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CROs.
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